Гипогликемия, является частым нежелательным явлением у пациентов с СД 1 типа и основным барьером в достижении хорошего гликемического контроля.
Целью исследования SWITCH 1 было сравнение инсулина деглудек и инсулина гларгин U100 в отношении снижения частоты симптомной гипогликемии.
Дизайн исследования
SWITCH 1 представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование noninferiority, включавшее 501 взрослого пациента с не менее одним фактором риска гипогликемии. Включение больных в исследование проводилось с января 2014 по январь 2016 года в 84 медицинских центрах США и 6 в Польше.
Исследование включало два 32-недельных периода лечения - каждый по 16 недель титрации дозы и 16 недель поддерживающей терапии.
Больные были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу инсулина деглудек с последующим переходом на инсулин гларгин U100 (n = 249) или инсулин гларгин U100 с последующим переходом на инсулин деглудек (n = 252).
Первичной конечной точкой являлась частота тяжелых симптомных гипогликемй (<56 мг/дл) в период поддерживающей терапии. В качестве вторичных конечных точек были выбраны: частота ночных симптомных эпизодов гипогликемии и процент пациентов с тяжелой гипогликемией.
Критерий noninferiority для первичной конечной точки и вторичной конечной точки ночной гипогликемии определялся как верхняя граница 2-х 95% доверительных интервалов для относительного риска 1,10 или менее; если критерий noninferiority был достигнут, выполнялся двусторонний статистический тест для определения superiority.
Результаты
Из 501 рандомизированного индивидуума (средний возраст 45,9 лет, 53,7% мужчины) 395 (78,8%) окончил исследование.
- В период поддерживающего лечения частота симптомных гипогликемий составила 2200,9 эпизодов на 100 пациент/лет в группе инсулин деглудек, по сравнению с 2462,7 на 100 пациент/лет в группе инсулин гларгин U100 (относительный риск, 0,89 (95% CI, 0,85-0,94); P<0 .001 для noninferiority; P < 0.001 для superiority; различие, −130,31 эпизодов; 95% CI, −193.5 - −67.16).
- Частота ночных симптомных эпизодов гипогликемии была равна 277,1 на 100 пациент/лет на фоне терапии инсулином деглудек vs. 428,6 эпизодов на фоне терапии инсулина гларгин U100 (относительный риск, 0.64 (95% CI, 0.56-0.73); P< 0.001 для noninferiority; P < 0.001 для superiority; различие, −61.94; 95% CI, −83.85 - −40.03).
- В группе поддерживающей терапии инсулином деглудек меньшее число пациентов имели тяжелую гипогликемию, по сранвению с инсулином гларгин U100 (10.3%, 95% CI, 7.3%-13.3% vs. 17.1%, 95% CI, 13.4%-20.8%, соответственно; McNemar P = 0.002; различие, −6.8%; 95% CI, −10.8% - −2.7%).
Заключение
У пациентов в сахарным диабетом 1 типа 32 недельная терапия инсулином деглудек, по сравнению с инсулином гларгин U100 приводит к снижению частоты симптомных эпизодов гипогликемии.
Источник: Wendy Lane, Timothy S. Bailey, Gregg Gerety, et al. JAMA. 2017;318(1):33-44.