ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Вопросы безопасности препарата доцетаксел, применяемого в лечении рака молочной железы
ПУБЛИКАЦИИ

Вопросы безопасности препарата доцетаксел, применяемого в лечении рака молочной железы

01 Августа 2017

Актуальность

В феврале 2017 года Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) рекомендовало временно прекратить использование доцетаксела у пациентов с инфильтративным неметастатическим раком молочной железы. Фармакологический надзор Франции сообщал ранее о потенциальных серьезных нежелательных явлениях на фоне применения таксамов.

Таксамы (доцетаксел и паклитаксел) занимают важное место в терапии некоторых злокачественных новообразований, для которых иногда нет альтернативного метода лечения. Данный класс препаратов, как и многие другие, имеют тяжелые побочные эффекты.

5 июля 2017 на сайте ANSM был представлен отчет о безопасности препарата.

Результаты исследований

  • Результаты проведенных исследований свидетельствуют о том, что серьезные нежелательные явления по типу колита, септического шока и смерти, остаются редкими на протяжении 20 лет применения препарата (за этот период были пролечены примерно 600 000 пациентов), их частота составляет 1случай на 10 000 пациентов.
  • Анализ сообщений, поступивших во французский фармакологический надзор, выявил 47 случаев летальных исходов, ассоциированных с энтероколитом или септическим шоком между 1996 годом и февралем 2017 года. Эти данные были переданы в Европейское Медицинское Агентство.

Предупреждения о безопасности

  • Необходимо отметить, что доцетаксел и паклитаксел занимают важное место в лечении онкологических заболеваний и позволяют достоверно снизить смертность.
  • ANSM настоятельно рекомендует обратить внимание специалистов и пациентов на развитие таких побочных эффектов как, нейтропения,энтероколит, нейропатия и реакции гиперчувствительности.

Вместе с тем, европейский фармакологический надзор (PRAC) отмечает, что в последние 2 года не отмечается повышения частоты побочных эффектов на фоне терапии доцетакселом, помимо этого, все зафиксированные в последние годы нежелательные явления были известны ранее.Однако в ближайшее время ожидается повторное обсуждение результатов исследования безопасности препарата.

Важно отметить, что французский фармакологический надзор планирует изучить частоту нежелательных явлений паклитаксела,который является альтернативой доцетакселу в лечении рака молочной железы.

Источник: ANSM. Docetaxel: levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancerdu sein et renforcement de l’encadrement des pratiques.