ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

ПУБЛИКАЦИИ

Ответы на вопросы

Байбарина Е.Н.
14 Декабря 2011

На вопросы зрителей трансляции Международной Научной Конференции «Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов» отвечает профессор Елена Николаевна Байбарина, Председатель Совета по Этике, заместитель директора по научной работе ФГУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Есть ли возможность привлечения Советом по Этике внешних экспертов/исследователей для разрешения вопросов, возникших в ходе рассмотрения материалов исследования в рамках этической экспертизы (не для обсуждения)?

У Совета по Этике есть возможность привлекать при необходимости внешних экспертов, что указано в соответствующем СОПе.

Махачкала. Ахмедов Ильяс Гаджимурадович Имеются ли механизмы взаимоотношения этических коммитетов с ВАК по вопросам соблюдения норм биомедицинской этики при проведении диссертационных исследований?

В задачи Совета по Этике при Минздравсоцразвития Россия не входит взаимодействие с ВАК. Однако по требованиям ВАК при планировании каждая научная тема должна иметь заключение локального этического комитета.

Какие существуют требования к оформлению выписки из протокола заседания Комитета по Этике?

Документы, детально регламентирующие конкретные требования к выписке из протокола заседания отсутствуют. Однако, в Национальном стандарте РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р52379-2005 в разделе 3.3.9. указано, что экспертный совет организации (ЛЭК) обязан в письменном виде сообщать исследователю (организации) о своих решениях, касающихся исследования, о причинах принятия этих решений и о порядке обжалования этих решений.

Какая Миссия у нашего Совета по Этике?

«Миссия» Совета по этике – это задачи, которые он должен решать. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 № 774н основными задачами Совета по этике являются:

  • проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  • выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Результаты заседаний Комитета по Этике на сайте Министерства здравоохранения не обновлялись в течение месяца...

Результаты заседания передаются в Минздравсоцразвития России в течение двух-трех дней после заседания.

Марина

  1. Как работают центры, в которох нет местного ЭК? Ведь Совет по этике рассматривает только первичный пакет, а также поправки.
  2. Есть местные ЭК в России, которые передоверили дальнейшее рассмотрение исследования Совету по этике. Считается ли подобная практика правомочной?

  1. В соответствии с Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р52379-2005 клинические исследования могут проводиться лишь в учреждениях, имеющих локальный этический комитет – см. п.2.6
  2. Пока такой практики не зафиксировано.

Какие специалисты проводят оценку документов?

Состав Совета по Этике приведен в приказе Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 № 774н (доступен на сайте Минздрава)

Как относится Экспертный Совет по Этике к проведению пострегистрационных исследований российских препаратов, не имеющих исследований ни 1, ни 2, ни 3 фазы?

Протоколы таких исследований в Совет по этике не поступали.

Насколько этично проводить регистрационные исследования при наличии исчерпывающих данных в регистрационном файле?

Если препарат не исследовался в Российской Федерации, то данные о нем нельзя считать исчерпывающими, поскольку имеется специфика в вопросах питания, национальном составе населения и др.