ИНТЕРНИСТ

Национальное Интернет Общество
специалистов по внутренним болезням

Европейское Медицинское Агентство отклонило заявку на одобрение препарата для лечения рака молочной железы
ПУБЛИКАЦИИ

Европейское Медицинское Агентство отклонило заявку на одобрение препарата для лечения рака молочной железы

02 Августа 2017

Актуальность

20 июля 2017 года комитет Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) принял отрицательное решение в отношении препарата Онзеалд (этиринотекан пегол), предназначенного для лечения прогрессирующего рака молочной железы с метастазами в головной мозг.

Производитель препарата - Nektar Therapeutics UK Limited - может потребовать повторного изучения досье в течение 15 дней после получения уведомления об отрицательном решении.

Механизм действия препарата Онзеалд

Онзеалд производится в виде порошка для приготовления раствора, который затем вводится внутривенно. Действующее вещество - этиринотекан пегол - планировали использовать у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее уже получали терапию.

  • Активное вещество Онзеада - этиринотекан пегол - содержит иринотекан (противоопухолевый препарат, принадлежащий к группе ингибиторов топоизомеразы), который прошел процесс пегилирования (присоединение к полиэтилен гликолю).
  • Иринотекан блокирует топоизомеразу I, фермент, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате подавления активности фермента, размножение раковых клеток становится невозможным и они умирают.
  • Иринотекан разрешен к применению в странах Европейского Союза для лечения колоректального рака. Превращение иритонотекана в этиринотекан пегол приведет к замедлению его выведения из организма, что позволит вводить препарат с меньшей частотой.

Результаты клинического исследования

  • Подавая заявку на одобрение препарата, фармацевтическа якомпания представила результаты исследования, включавшего 852 пациента с метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали как минимум 2 противоопухолевых препарата. В исследовании Онзеалд сравнивали со стандартной терапией, которую выбирал лечащий врач, в качестве конечной точки эффективности рассматривали общую выживаемость.

Европейское Медицинское Агентство вынесло отрицательное решение по препарату Онзеалд, посчитав, что эффект от терапии недостаточно продемонстрирован. Эксперты отметили, что анализ по подгруппам, выполненный с применением различных статистических методов, не доказал убедительную эффективность препарата.

Источник: EMA panel recommends against Nektar, Daiichi Sankyo's breast cancer drug. 20 June 2017.