Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) одобрила 30 марта использование адалимумаба у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом ногтей.
Примерно у половины пациентов с псориазом развивается псориаз ногтей. У больных диагностируют деформацию, утолщение, расслоение, изменение цвета ногтей и ногтевого ложа, поперечная исчерченность ногтей, онихолизис.
Псориаз ногтей значительно снижает социальную активность и ассоциирован с уменьшением качества жизни. Необходимо отметить, что псориаз ногтей (псориатическя ониходистрофия) сложно поддается лечению.
Адалимумаб
В настоящее время адалимумаб - ингибитор фактора опухоли альфа - разрешен к применению у пациентов со следующими заболеваниями: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Крона, язвенный колит, бляшковидный псориаз, гидраденит, неинфекционный интермедиарный, задний увеит и панувеит.
В 2008 году FDA разрешила к применению адалимумаб у взрослых с умеренным и тяжелым хроническим бляшковидным псориазом, которым показано назначение системной терапии.
Методы
Добавление нового показания основано на анализе данных 3 фазы мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
В исследование были включены пациенты с умеренно-тяжелым хроническим бляшковидным псориазом и умеренно-тяжелым псориазом ногтей.
Исследователи рандомизировали 217 пациентов: в группу адалимумаба 40 мг 1 раз в две недели (n = 109) через 1 неделю после инициирующей дозы в 80 мг и 108 пациентов в группу плацебо. Терапия была назначена на 26 недель.
Результаты
- На 26 неделе у 48,9% пациентов, получавших адалимумаб, сумма баллов по шкале оценки псориаза ногтей Physician's Global Assessment составила 0 (отсутствие поражения) или 1 (минимальные изменения) со снижением тяжести на 2 степени и более. В группе плацебо конечная точка была достигнута у 6,9% индивидуумов (P < 0.001).
- На протяжении 26 недель наблюдения за пациентами не было выявлено новых нежелательных явлений на фоне приема адалимумаба.
- Побочные эффекты наблюдались у 56,9% больных из группы адалимумаба, по сравнению с 55,6% из контрольной группы. Серьезные побочные эффекты были диагностированы у 7,3% и 4,6% пациентов, соответственно, включая тяжелые инфекции (3,7% в группе биологической терапии и 1,9% на фоне приема плацебо). Различия между группами не достигли статистической значимости.
Источник: Troy Brown. medscape. 30 March 2017.