Д.И. Абдулганиева представит данные двух клинических исследований, подтверждающие эффективность тофацитиниба ( tofacitinib) – первого в мире ингибитора янус-киназ, одобренного для терапии язвенного колита.
В исследовательской программе OCTAVE продемонстрирована эффективность тофанициба для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).
В программе примет участие:
Абдулганиева Диана Ильдаровна - доцент, д.м.н., главный терапевт Министерства здравоохранения Республики Татарстан, врач-терапевт высшей категории.
График трансляции: 27 сентября 2018 года 15:00 - 16:00 мск
Ответы на вопросы:
1. Диана Ильдаровна, какие города России принимали участие в исследовании?
В России в исследованиях 3 фазы тофацитиниба в ЯК принимали участие следующие центры: Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Ярославль. Саратов.
2. Какие были в основном вне кишечные появления язвенного колита в анализе?
Всего около 25% пациентов в OCTAVE когда-либо имели внекишечные проявления. Чаще всего встречались периферические артриты (17%), реже – афтозный стоматит (7%), узловатая эритема (3,5%)
3. Включались ли в анализ пациенты с сопутствующей онкологической патологией?
Нет, наличие онкопатологии являлось критерием исключения.
4. Уважаемая Диана Ильдаровна, какова тактика ведения больных со стероид-резистентной формой ЯК?
При развитии стероидрезистентности у пациентов ЯК следующим терапевтическим шагом является переход на И-ФНО-альфа или циклоспорин, также рассматривается вопрос колэктомии.
5. Тофацитиниб возможно назначить в рамках ОМС?
Возможно, тофацитиниб входит в перечень ЖВНСЛ, а также ОНЛС.
6. Тофацитиниб сравнивался только с плацебо в клинических исследованиях?
Да, это были рандомизированные плацебо-контролируемые двойные слепые исследования
7. Интересно было бы знать, как лечили дальше пациентов, которые не достигли конечных точек эффективности после терапии тофацитинибом?
Пациентов, которые не достигли клинического ответа в индукционнной терапии, в дальнейшем переводили в открытую фазу исследования (OCTAVE Open), где они продолжали получать тофацитиниб 10 мг/2 раза в сутки. При этом после 8 недель дополнительной индукции, у 60% пациентов получен клинический ответ, у 25% заживление слизистой оболочки, у 16% - ремиссия.
Основываясь на этих данных, у инструкции указана возможность продления индукции еще на 8 недель у пациентов с недостаточным ответом на первый индукционный курс.
