Актуальность
Препарат алемтузумаб, представляет собой моноклональное антитело, используемое в терапии пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом.
В мае 2019 года Европейское Медицинское Агентство ввело ограничение на использование препарата в связи с серьезными сердечно-сосудистыми событиями, которые могут произойти в течение нескольких дней после введения препарата, а также иммуно-опосредованных событий.
Данные по безопасности алемтузумаба
- Согласно фармакологическому надзору Великобритании речь идет о редких, но серьезных сердечно-сосудистых событиях, возникающих в первые 1-3 дня после введения препарата у пациентов без каких-либо факторов риска. Так, зарегистрированы случаи ишемии миокарда, мозгового кровотечения, артериальной диссекции, легочного альвеолярного кровотечения и не иммунной тромбоцитопении.
- Обращает на себя внимание, что иммуно-опосредованные реакции (предсказать их невозможно и они являются потенциально жизнеугрожающими) могут возникать в течение месяцев и как минимум до 4 лет (!) после окончания терапии. В числе таких значатся аутоиммунный гепатит, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз и приобретенная гемофилия А. Отметим, что у одного пациента может развиться более, чем одно аутоиммунное заболевание.
- Согласно ограничениям по использованию, алемтузумаб должен применяться у взрослых с высоко активным рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, если они не ответили на полный и адекватный курс лечения другим болезнь модифицирующим препаратом или если у них быстро развивается тяжелый рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз.
Частота нежелательных явлений
- Тромбоцитопения (включая, иммунную и не иммунную) встречается у 1 из 10 пациентов.
- Частота сердечно-сосудистых событий, согласно результатам постмаркетингового исследования, составляет в течение недели после введения препарата: 2 случая на 10 000 пациентов для инфаркта миокарда, 3,6 случаев на 10 000 пациентов для инсульта, 1,6 на 10 000 пациентов для артериальной диссекции и 4,3 на 10 000 человек для альвеолярного кровотечения.
- Частота приобретенной гемофилии А составляет 1 случай на 100 пациентов, частота гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза – 1 случай на 1000 пациентов.
- Частота аутоиммунного гепатита, согласно постмаркетинговым данным, составляет 10,7 случаев на 10 000 пациентов.
Источник: Drug Safety Update volume 13, issue 7: February 2020: 2.