В исследовании EVOLVE сравнили риски, ассоциированные с использованием базального инсулина детемир с другими типами инсулина у беременных женщин с ранее существующим сахарным диабетом.
Методы
В исследование, проводимое в 17 странах Европы, а также Израиле и Малайзии в 93 медицинских центрах включили беременных с сахарным диабетом 1 или 2 типа (срок беременности не более 16 недель).
Примерно 80% женщин имели сахарный диабет 1 типа.
Первичной конечной точкой исследования была выбрана беременность (как минимум до 22 недели гестации) без развития следующих событий, крупные врожденные пороки развития, перинатальная смерть или неонатальная смерть.
В качестве вторичных конченых точек рассматривали события у матерей и детей через год после родоразрешения.
Результаты
- 727 женщин получали инсулин детемир и 730 женщин – другой тип инсулина (включая инсулин деглудек, инсулин гларгин или предыдущие поколения инсулина, большинство женщин в группе сравнения получали инсулин гларгин).
- Средний возраст женщин составил 30 лет, включение в исследование проходило в среднем на 8 неделе гестации.
- Средний уровень гликированного гемоглобина составил 7% в группе инсулина детемир и 7,2% в группе сравнения.
- Большинство участниц исследования получали базальный инсулин в виде болюса (короткодействующий или среднедействующий инсулин).
- По данным анализа, 57 ранних потерь плода произошли в группе инсулина детемира и 64 в группе сравнения.
- Произошли 14 индуцированных прерываний беременности, связанных с врожденными пороками развития, из них 5 в группе инсулина детемира и 9 в группе других инсулинов.
- Не было выявлено достоверных различий между группами по достижению первичной конечной точки
Исходы беременности
Исход |
Инсулин детемир |
Другие инсулины |
Различие рисков |
Отсутствие крупных врожденных пороков развития, перинатальный или неонатальной смерти, % |
97 |
95,5 |
–0,03 |
Крупные врожденные пороки развития, перинатальная или неонатальная смерть, % |
3 |
4,5 |
0,003 |
Крупные врожденные пороки развития, % |
2,2 |
2,5 |
0,008 |
Перинатальная смерть, % |
0.8 |
1,8 |
0,002 |
Неонатальная смерть, % |
0,1 |
0 |
— |
Заключение
Результаты исследования EVOLVE говорят о безопасности использования инсулина детемир у беременных женщин с предшествующим сахаримы диабетом.
Источник: EASD 2020. Presented September 23, 2020. Abstract 85.