Целью исследования было сравнить тестостерон-заместительную терапию с плацебо в отношении риска рака предстательной железы и мочевых симптомов у мужчин и гипогонадизмом.
Методы
Выполнено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с включением 5204 мужчин в возрасте 45-80 лет, у которых имел место гипогонадизм, клинический и лабораторный, и которые имели сердечно-сосудистое заболевание или повышенный сердечно-сосудистый риск.
Пациенты были рандомизированы в группу 1,62% топического геля с тестостероном или плацебо.
В качестве основной конечной точки рассматривали рак предстательной железы высокой стадии (Gleason score ≥4 + 3). В качестве вторичных конечных точек рассматривали рак предстательной железы любой степени, острую задержку мочи, инвазивные хирургические процедуры на представительной железе, взятие биопсии, назначение новых лекарственных препаратов.
Результаты
- Участниками исследования являлись 5204 мужчины, средний возраст которых составил 63 года.
- Средняя продолжительность терапии составила 21,8 месяцев в группе тестостерон-заместительной терапии и 21,6 месяцев в группе плацебо.
- Частота рака предстательной железы высокой стадии составила 0,19% в группе тестостерон-заместительной терапии и 0,12% в группе плацебо (коэффициент рисков, 1,62; 95% доверительный интервал (ДИ), 0,39-6,77; P = 0,51). Различие между группами не достигло статистической значимости.
- Не выявлено различий между группами и по достижению вторичных конечных точек, раку предстательной железы любой степени, частоте острой задержки мочи, инвазивным хирургическим процедурам на представительной железе, взятии биопсии, назначению новых лекарственных препаратов.
Заключение
У пожилых пациентов с гипогонадизмом риск развития рака предстательной железы высокой стадии или рака предстательной железы любой стадии и других событий, ассоциированных с предстательной железой, низкая и не зависит от назначения тестостерон-заместительной терапии или плацебо.
Источник: Bhasin S, Travison TG, Pencina KM, et al. Prostate Safety Events During Testosterone Replacement Therapy in Men With Hypogonadism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023;6(12):e2348692. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.48692.