Актуальность
Гененалированный пустулезный псориаз представляет собой редкое, жизнеугрожающее воспалительное заболевание кожи. Интерлейкин-36 является одной из важных сигнальных молекул заболевания.
Целью исследования было оценить эффективность спесолимаба, человеческого моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-36.
Дизайн исследования
Effisayil – рандомизированное исследование 2 фазы. Пациенты с генерализованным пустулезным псориазом были рандомизированы в отношении 2:1 в группу однократной дозы спесолимаба 900 мг или плацебо. Пациенты обеих групп получали спесолимаб в 8 день, а также «спасительную терапию» после 8 дня и наблюдались до 22 недели.
В качестве первичной конечной точки использовали показатель по шкале Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA), подшкала пустулярного высыпания в 0 баллов (0 отсутствие пустул, 4 тяжелое пустулезное высыпание) в конце первой недели. В качестве вторичной конечной точки использовали показатель GPPGA (общий балл) 0 или 1 балла (чистая или практически чистая кожа) в конце первой недели (сумма баллов может составлять от. 0 др 4 баллов).
Результаты
- В анализ включили 53 пациента, из которых 35 получали спесолимаб и 18 – плацебо.
- Изначально 46% пациентов из группы спесолимаба и 39% пациентов из контрольной группы имели показатель по субшкале пустулезного высыпания GPPGA 3 балла, 37% и 33%, соответственно, 4 балла по полшкале пустулезного высыпания.
- В конце 1 недели у 54% пациентов и группы спесолимаба и лишь у 6% из группы плацебо отсутствовали пустулезные высыпания (P<0,001).
- У 43% пациентов основной группе и 11% пациентов из контрольной группы имели показатель по обшей шкале GPPGA 0 или 1 балл (P=0,02).
- По данным анализа безопасности инфекции наблюдались у 17% пациентов на фоне терапии спесолимабом на протяжении первой недели, общая частота инфекций составила 47%.
Заключение
Согласно результатам исследования терапия спесолимабом эффективна в отношении пустулярных высыпаний у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом. Однако терапия ассоциирована с инфекциями и системными аллергическими реакциями.
Источник: Hervé Bachelez, Siew-Eng Choon, Slaheddine Marrakchi, et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med 2021; 385:2431-2440.