Актуальность
FDA недавно одобрило эскетамин – препарат для лечения тяжелой депрессии. Он представляет собой антагонист рецептора глутаматергического N-метил-D-аспартата (NMDA), является S-энантиомером рацемата кетамина. Как эскетамин, так и кетамин усиливают нейротрофическую передачу сигналов, которая влияет на синаптическую функцию. И в то время как некоторые эксперты всеми руками были за применение интраназального эскетамина для лечения резистентной депрессии, другие обеспокоены быстрым одобрением FDA.
Доказательная база
Одобрение препарата было основано на результатных нескольких исследований, в том числе 3 двойных слепых контролируемых исследованиях 3 фазы. Продолжительность исследований была короткой, всего 28 дней.
- Любопытно, что одно из 3 исследований было проведено исключительно у взрослых старше 65 лет, два других – у лиц до 65 лет, причем в одном из них оценивалась эффективность фиксированной дозы, во втором – эффективность гибкого режима дозирования.
- Согласно результатам, у пациентов с резистентной депрессией назальный спрей с эскетамином в комбинации с только начатым пероральным антидепрессантом приводил к статистически значимому клинически значимому, быстрому и устойчивому улучшению симптомов депрессии.
- Как было указано выше, мировые эксперты по разному относятся к одобрению препарату. К примеру, по мнению одного известного профессора психиатра, очень трудно найти пациентов, которые соответствуют полным и строгим критериям неэффективности лечения, необходимым для этих исследований. Помимо этого, участники исследований, оцененных комитетом FDA на предмет потенциального одобрения эскетамина, не должны были потерпеть неудачу в психотерапии. Но такая ситуация не отражает «реальный мир» пациентов с резистентной депрессией. Также эксперты обращают внимание, что результаты исследования с включением лиц старше 65 лет были статистически не значимыми, а значит эффективность препарата в этой важной возрастной группе не была установлена.
Нельзя списывать со четов и тот факт, что эскетамин, по-видимому, не более эффективен, чем его менее дорогие альтернативы.
Источник: Pauline Anderson. FDA’s Rapid Approval of Esketamine for Severe Depression Questioned. November 2019.