Целью исследования было оценить эффективность спиронолактона в терапии акне vulgaris у женщин.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое двойное-слепое рандомизированное исследование 3 фазы с включением женщин в возрасте 18 лет и старше с акне на лице на протяжении как минимум 6 месяцев. Тяжесть акне являлась показанием к назначению оральных антибиотиков.
Участницы исследования были рандомизированы в отношении 1:1 в группу спиронолактона 50 мг или плацебо на 6 недель, с последующим повышением дозы до 100 мг до 24 недели. При этом пациенты продолжили терапию топическими препаратами.
В качестве первичной конечной точки рассматривали сумму баллов по шкале Acne-Specific Quality of Life (Acne-QoL) на 12 неделе (от 0 до 30 баллов, чем выше балл, тем лучше качество жизни). В качестве вторичных конечных точек рассматривали балл по шкале Acne-QoL на 24 неделе, улучшение симптомов с точки зрения самого пациента, врача и частоту нежелательных явлений.
Результаты
- В исследование включили 1267 женщин. Средний возраст участниц исследования составил 29 лет.
- Средний балл по шкале Acne-QoL составил 13 исходно и 19 на 12 неделе в группе спиронолактона, по сравнению с 18 в группе плацебо. На 24 неделе сумма баллов составила 21 и 17, соответственно.
- Большее число участниц из группы спиронолактона отмечали улучшение акне, по сравнению с контрольной группой. При этом различия достигли статистической значимости только на 24 неделе (82% vs 63%).
- Терапия была призвана успешной согласно врачебному мнению на 12 неделе у 19% пациентов из группы спиронолактона и у 6% пациентов из контрольной группы.
- По данным анализа безопасности частота нежелательных явлений была выше на фоне спиронолактона (20% vs 12%; p=0,02).
Заключение
Спиронолактон улучшает акне у женщин, по сравнению с плацебо на 24 неделе терапии.
Источник: Santer M, Lawrence M, Renz S, Eminton Z, Stuart B, Sach T H et al. Effectiveness of spironolactone for women with acne vulgaris (SAFA) in England and Wales: pragmatic, multicentre, phase 3, double blind, randomised controlled trial BMJ 2023; 381 :e074349 doi:10.1136/bmj-2022-074349.