Целью исследования была оценка эффективности и безопасности гуселькумаба (генно-инженерный биологический препарат, моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-23) у пациентов с язвенным колитом.
Дизайн исследования
Пациенты с язвенным колитом, достигшие ответа на индукционную терапию гуселькумабом в рамках исследования QUASAR, были включены в фазу длительного наблюдения (long-term extension, LTE).
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения гуселькумаба 100 мг подкожно каждые 8 недель, гуселькумаба 200 мг подкожно каждые 4 недели или плацебо.
В качестве первичной конечной точки рассматривали достижение клинической ремиссии к 92-й неделе. Дополнительно оценивали частоту нежелательных явлений в период с 44-й по 92-ю неделю.
Результаты
- В общей сложности 87% (329 из 378) участников, рандомизированных в группу гуселькумаба на исходном этапе, были включены в фазу длительного наблюдения.
- Среди 303 пациентов без корректировки поддерживающей дозы (гуселькумаб 100 мг каждые 8 недель, n = 155; гуселькумаб 200 мг каждые 4 недели, n = 148) 95% (287 из 303) завершили лечение к 92-й неделе.
- Согласно анализу с использованием импутации для нереспондентов, клиническая ремиссия на 92-й неделе была достигнута у 71% (110 из 155) пациентов в группе 100 мг и у 74% (109 из 148) в группе 200 мг.
- В анализе по наблюдаемым данным показатели ремиссии составили 75% (110 из 147) и 83% (109 из 132) соответственно.
- Практически все пациенты, достигшие клинической ремиссии к 92-й неделе (218 из 219), не получали системные кортикостероиды как минимум за 8 недель до оценки.
- Профиль безопасности соответствовал ранее установленным данным и не выявил новых сигналов.
Заключение
Длительная поддерживающая терапия гуселькумабом на протяжении до 2 лет демонстрирует устойчивую клиническую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с язвенным колитом, позволяя достигать и поддерживать ремиссию без необходимости применения кортикостероидов.
Источник: Lichtenstein Gary R. Allegretti Jessica R. Rubin David T, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab for Ulcerative Colitis Through Week 92 of the QUASAR Long-Term Extension Study. The American Journal of Gastroenterology ():10.14309/ajg.0000000000004041, May 01, 2026. | DOI: 10.14309/ajg.0000000000004041.