Актуальность
Hyperemesis gravidarum (чрезмерная рвота беременных) — это тяжелая форма раннего токсикоза, характеризующаяся непрекращающейся рвотой (часто >20 раз в сутки), потерей веса (>5% от начального), что может стать причиной обезвоживания.
Согласно клиническим рекомендациям ондансетрон назначается как препарат второй линии и это несмотря на отсутствие плацебо-контролируемых исследований.
Целью исследования было сравнить эффект миртазапина (антидепрессанта, который в ряде исследований показал свою эффективность) и ондансетрона при hyperemesis gravidarum.
Дизайн исследования
VOMIT (Validating the effect of Ondansetron and Mirtazapine In Treating hyperemesis gravidarum) – представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Дании с 2019 по 2022 год.
Участницами исследования являлись 59 женщин с hyperemesis gravidarum, которые были рандомизированы в отношении 1:1:1 в группу миртазапина, ондансетрона или плацебо на 14 дней.
В качестве первичной конечной точки рассматривали снижение тяжести hyperemesis gravidarum, оцениваемую по шкале Pregnancy Unique Quantification of Emesis 24 (PUQE-24) на 2 день лечения.
Результаты
- Ко второму дню терапии среднее различие по шкале PUQE-24 между женщинами, которые получали миртазапин и плацебо составило -1,86 балла (95% доверительный интервал (ДИ) -3,61- -0,12, p = 0,04).
- Ко второму дню терапии среднее различие по шкале PUQE-24 между женщинами, которые получали ондансетрон и плацебо составило -0,51 балла (95% доверительный интервал (ДИ) -2,32- 1,30) и между миртазапином и ондансетроном -1,35 (95% ДИ -3,10-0,40). Различие между миртазапином и плацебо и ондансетроном было более выраженным после 4 дней терапии.
- По данным анализа безопасности на фоне миртазапина наблюдалось большее число побочных эффектов легкой или средней степени тяжести.
Заключение
У женщин с Hyperemesis gravidarum (чрезмерная рвота беременных) на фоне миртазапина отмечается снижение симптомов по сравнению с плацебо.
Источник: Ostenfeld A, Carlsen SE, Jensen AK, Futtrup TB, Westergaard HB, Pedersen LH, Andersen JT, Petersen TS, Leth Løkkegaard EC; VOMIT investigation group. Mirtazapine or ondansetron for hyperemesis gravidarum. A randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2025 Dec 30:S0002-9378(25)00982-2. doi: 10.1016/j.ajog.2025.12.061.