Актуальность
Системная красная волчанка (СКВ) – системное аутовоспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся гиперпродуецией органоспецифических аутоантител к различным компонентам клеточного ядра и иммуновоспалительным повреждением тканей и внутренних органов.
Ибердомид – относительно новый лекарственный препарат, механизм действия которого основан на деградации факторов транскрипции, необходимых для нормального развития лейкоцитов и аутоиммунитета.
Целью обсуждаемого исследования было изучение эффективности и безопасности ибердомида у пациентов с СКВ.
Методы
Данное исследование является исследованием второй фазы. Его участниками были пациенты с СКВ. В соотношении 2:2:1:2 они рандомизировались в четыре группы: ибердомид в дозах 0.45, 0.3, 0.15 мг и плацебо. Продолжительность терапии составляла 24 недели.
Первичной конечной точкой был ответ на терапию по SRI-4.
Результаты
-
В исследовании приняли участие 288 пациентов. 81 из них получал ибердомид в дозе 0.45 мг, 82 – ибердомид в дозе 0.3 мг, 42 – ибердомид в дозе 0.15 мг и 83 – плацебо.
-
Через 24 недели лечения доля пациентов, ответивших на терапию, составила 54% в группе ибердомида 0.45 мг, 40% в группе ибердомида 0.3 мг, 48% в группе ибердомида 0.15 мг и 35% в группе плацебо (скорректированная разница между группами ибердомида 0.45 мг и плацебо 19.9 п.п.; 95% доверительный интервал 4.1-33.4; p=0.01). Различия между другими группами ибердомида и плацебо не достигали статистической значимости.
-
Наиболее частыми нежелательными явлениями, регистрировавшимися в группе ибердомида, были инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции и нейтропения.
Заключение
Таким образом, в исследовании 2 фазы была продемонстрирована эффективность ибердомида в дозе 0.45 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Вероятно, полученные результаты станут основанием для продолжения изучения этой дозы ибердомида в более крупных проспективных исследованиях.
Источник: Joan T. Merrill, et al. N Engl J Med. 2022;386:1034-1045.