Целью исследования было оценить эффективность палбоциклиба в комбинации с трастузумабом с или без эндокринной терапии у пациентов с HER2-положительном прогрессирующим раком молочной железы.
Дизайн исследования
PATRICIA представляет собой проспективное открытое мультицентровое исследование 2 фазы.
Участниками исследования были пациенты, у которых до этого проводили 2-4 линии анти-HER2-терапии. Пациенты получали в рамках исследования палбоциклиб 200 мг в день на протяжении 2 недель + трастузумаб.
Пациенты были разделены на несколько когорт эстроген-негативный рак (когорта А), эстроген-позитивный рак (когорта В1) и эстроген-позитивный рак с летрозолом (когорта В2).
В качестве первичной конечной точки рассматривали период, свободный от прогрессии заболевания через 6 месяцев. В качестве вторичной конечной точки рассматривали безопасность.
Результаты
- В исследование включили 71 пациента, 15 пациентов в когорту А и по 28 пациентов в когорту В1 и В2.
- По данным анализа 6-месячный период, свободный от прогрессии опухоли, наблюдался у 33% пациентов в когорте А, у 43% пациентов в когорте В1 и у 46,4% пациентов в когорте В2.
- Анализ безопасности показал, что нежелательные явления стадии 1-2 и 3-4 имели место у 97,7% и 84,4% пациентов, соответственно.
- Среди побочных эффектов 3-4 степени преобладали нейропатия (66%) и тромбоцитопения (11%).
Заключение
Палбоциклиб в комбинации с трастузумабом представляет собой обещающую терапию у пациентов с эстроген-позитивным HER2-позитивным прогрессирующим раком молочной железы.
Следует отметить, что включение в исследование было остановлено раньше времени и включение аналогичных пациентов в новое рандомизированное исследование уже начато.
Источник: Ciruelos E, Villagrasa P, Pascual T, Oliveira M, Pernas S, et al. Palbociclib and Trastuzumab in HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results from the Phase II SOLTI-1303 PATRICIA Trial. Clin Cancer Res. 2020; 26(22):5820-5829.