Целью исследования было оценить эффективность и безопасность микофенолата мофетила в комбинации с преднизолоном и гмдроксихлорохином у пациентов с системной красной волчанкой.
Дизайн исследования
В мультицентровом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 130 пациентов в возрасте 18-65 лет с впервые диагностированной системной красной волчанкой без поражения крупных органов. Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу преднизолона (0,5 мг/кг/д) и гидроксихлорохина сульфата (5 мг/кг/день) в комбинации с микофенолата мофетилом (500 мг 2 раза в день) или без него на период 96 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали долю пациентов с обострением заболевания (определяемое по Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment–Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)). В качестве вторичных конечных точек рассматривали: долю пациентов с активностью низкой степени на 96 неделе, качество жизни, оцениваемое по шкале 36-Item Short Form Health Survey, нежелательные явления и доза преднизолона.
Результаты
- Средний возраст пациентов составил 34,5 лет, 86,2% были женщинами.
- Частота тяжелых обострений была значительно ниже в группе микофенолата мофетила (10,8% vs 27,7%). Это соответствовало снижению риска на 61% (относительный риск, 0,39 [95% доверительный интервал (ДИ), 0,17-0,87]; P = 0,01).
- Частота развития волчаночного нефрита составила 1,5% в группе микофенолата мофетила и 13,8% в контрольной группе.
- По данным анализа безопасности наиболее частыми нежелательные явленными являлись инфекции (30,8% в г группе преднизолона и гидроксихлорохина и 33,8% в группе преднизолона, гидроксихлорохина и микофенолата мофетила.
Заключение
Добавление к преднизолону и гидроксихлорохину микофенолата мофетила у пациентов с впервые выявленной системной красной волчанкой ассоциировано со снижением частоты тяжелых обострений и снижением частоты волчаночного нефрита.
Источник: You Y, Zhou Z, Wang F, et al. Mycophenolate Mofetil and New-Onset Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024;7(9):e2432131. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.32131.