Актуальность
Пегбелфермин представляет собой аналог фактора роста фибробластов 21, немитогенный гормон, регулирующий энергетический метаболизм.
Представляем Вам результаты 2 фазы исследования, в которой оценивали эффективность и безопасность препарата у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом 3 степени.
Методы
FALCON 1 – мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участниками исследования являлись пациенты с гистологически подтверждённым НАСГ и фиброзом 3 степени.
197 пациентов были рандомизированы в отношении 1:1:1:1 в группу пегбелфермина в дозе 10, 20 или 40 мг или плацебо в виде подкожных инъекций 1 раз в неделю на протяжении 48 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали снижение степени фиброза на ≥1 без ухудшения НАСГ или улучшение НАСГ без ухудшения фиброза на 24 неделе.
В качестве вторичных конечных точек рассматривали гистологическую картину НАСГ, фиброза и воспаления.
Результаты
- Первичной конечной точки на 24 неделе достигли 14% пациентов из группы плацебо, по сравнению с 24-31% в группе пегбелфермина. Различия между группами не достигли статической значимости (P=0,134).
- На 24 и 48 неделях у большего числа пациентов, получавших пегбелфермин, было отмечено ≥30% относительное снижение печёночного жира (измеряли с помощью МРТ). Но различия вновь не достигли статистической значимости.
- У пациентов из группы пегбелфермина отмечено улучшение фиброза, печеночного воспаления (уровень АЛТ/АСТ).
- В анализе безопасности частота нежелательных явлений не различалась между группами. Ни в одной группе не зафиксировано серьезных побочных явлений.
Заключение
Согласно результатам исследования FALCON 1 пегбелфермин у пациентов с НАСГ и фиброзом 3 степени не достоверно улучшает фиброз, по сравнению с плацебо.
Источник: Loomba R, Sanyal AJ, Nakajima A, Neuschwander-Tetri BA, Goodman ZD, Harrison SA, Lawitz EJ, Gunn N, Imajo K, Ravendhran N, Akahane T, Boone B, Yamaguchi M, Chatterjee A, Tirucherai GS, Shevell DE, Du S, Charles ED, Abdelmalek MF. Pegbelfermin in patients with nonalcoholic steatohepatitis and stage 3 fibrosis (FALCON 1): a randomized phase 2b study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr 21:S1542-3565(23)00310-5. doi: 10.1016/j.cgh.2023.04.011.