Эксперты американского Управления US Food and Drug Administration (FDA) выступили против одобрения эмпаглифлозина – ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) в качестве средства адъювантной терапии к инсулину для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом (СД) 1 типа.
- Следует заметить, что эмпаглифлозин является третьим представителем класса ингибиторов SGLT2, который не был одобрен для терапии СД 1 типа. Ранее такая судьба постигла дапаглифлозин (в июле 2019 года) и двойной ингибитор SGLT1/SGLT2 сотаглифлозин (в марте 2019 года). А вот в Европейском Союзе тем временем и дапаглифлозин и сотаглифлозин одобрены как дополнение к инсулину у больных с диабетом 1 типа.
- По словам большинство экспертов, получено недостаточно данных, позволяющих оценить как эффективность, так и безопасность эмпаглифлозина. Особенно экспертов беспокоит вопрос о повышенном риске диабетического кетоацидоза.
Эксперты отмечают, что компании-производителю Boehringer Ingelheim следует провести исследования с более длительным периодом наблюдения и с включениям большего числа пациентов. Так как компания предоставила данные только одного исследования 3 фазы – Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy (EASE-3) — которое включало всего 241 пациента. Эффективность терапии оценивалась через 26 недель.
- Некоторые эксперты считают, что доза 2,5 мг эмпаглифлозина, приводящая к снижению гликированного гемоглобина на 0,26% через 26 недель, по сравнению с исходным значением, может быть недостаточной. А 0,26% снижение может быть клинически не значимым.
Источник: Alicia Ault. FDA Panel Rejects Empagliflozin for Use in Type 1 Diabetes. Medscape. November 14, 2019.