В соответствии с действующими рекомендациями, пациенты, которым выполняется стентирование коронарных артерий, вынуждены принимать двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), включающую ингибитор рецепторов P2Y12 и аспирин, в течение 6-12 месяцев. Очевидно, что такой режим сопряжен с увеличением риска кровотечений. Причем последние нередко могут оказаться фатальными.
Однако недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) выпустило сообщение, согласно которому допускает возможность сокращения продолжительности ДАТТ до 28 дней у пациентов, имеющих очень высокий риск кровотечений, которым имплантированы стенты с лекарственным покрытием XIENCE.
Основанием для такого решения регулятора стали результаты нерандомизированного исследования XIENCE 28, в котором изучалась безопасность сокращения ДАТТ до 28 дней. Его участниками были пациенты с высоким риском кровотечений, которым имплантировались стенты XIENCE. Одним из основных критериев исключения был острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST.
Первичной конечной точкой была частота смертельных исходов и инфаркта миокарда через 12 месяцев наблюдения (сравнение проводилось с группой исторического контроля). Вторичной точкой была частота клинически значимых кровотечений (BARC 2-5).
Через 12 месяцев частота наступления первичной конечной точки составила 3.5% (4.3% в группе исторического контроля; p для сравнения non inferiority 0.0005), а вторичной – 2.2% (4.5% в группе исторического контроля; p для сравнения superiority <0.016).
Таким образом, сокращение продолжительности ДАТТ у пациентов с высоким риском кровотечений до 28 дней приводило к снижению частоты кровотечений без увеличения числа ишемических событий, что и сделало возможным одобрение такого режима FDA.
Источник:
medscape.com/viewarticle/954062