Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration (FDA)) одобрило использование инсулина аспарта сверхбыстрого действия (Фиасп® 100 Ед/мл) в педиатрической практике у пациентов с диабетом.
Фиасп® был впервые одобрен FDA в сентябре 2017 года для лечения взрослых с диабетом и в октябре 2019 года для инсулиновых помп.
- Ультрабыстрый инсулин может применяться посредством множественных инъекций или через инсулиновую помпу, а также одобрен для внутривенных инфузий под наблюдением специалистов здравоохранения.
- В противоположность другим быстродействующим инсулинам, которые рекомендовано использовать до еды, быстрый аспарт показан для применения в начале еды или в течение первых 10 минут приема пищи.
Результаты исследования
- Одобрение препарата основано на результатах клинического исследования onset®7 продолжительностью 26 недель (Efficacy and Safety of Faster-acting Insulin Aspart Compared to NovoRapid Both in Combination With Insulin Degludec in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes).
- В данное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 18 лет, которые получали быстрый инсулин аспарт во время приема пищи (n = 260), инсулин аспарт (п = 258), или быстрый инсулин аспарт после еды (п = 259).
- Инсулин аспарт, вводимый во время еды и после еды не уступал инсулину аспарту в достижении первичной конечной точки эффективности (изменение уровня гликированного гемоглобина, по сравнению с исходным (P < 0,001 для критерия noninferiority), со статистически значимым улучшением для инсулина аспарта, используемого во время приема пищи (P = 0,014).
- Постпрандиальный уровень глюкозы был также ниже на фоне терапии ультрабыстрым инсулином (P < 0,01).
- При этом частота гипогликемии не различалась между группами.
Источник: Miriam E. Tucker. FDA OKs Faster Aspart Insulin for Children With Diabetes. Medscape. January 06, 2020.