Актуальность
Финеренон представляет собой новый нестероидный селективный антагонист минералкортикоидных рецепторов. По результатам ранее проведенных исследований показано, что данный препарат снижает альбуминурию в краткосрочном периоде у пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа. А вот долгосрочные эффекты терапии изучены ранее не были.
Дизайн исследования
В двойное слепое рандомизированное исследование FIDELIO-DKD включили 5734 пациента с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек из 48 стран мира.
Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу финеренона или плацебо.
Все пациенты получали ингибитор ренин-ангиотензиновой системы.
Первичной конечной точкой был выбран комбинированный показатель, включающий почечную недостаточность, почечную смерть и снижение скорости клубочковой фильтрации не менее, чем на 40%.
Вторичной конечной точкой являлся комбинированный показатель, включающий смерть от сердечно-сосудистой причины, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Результаты
- Средний возраст пациентов составил 65 лет. Средний уровень систолического АД 138 мм рт.ст, средняя продолжительность диабета 17 лет, средний уровень гримированного гемоглобина 7,7%
- После среднего периода наблюдения в 2,6 лет финеренон был ассоциирован с 3,4% абсолютным снижением частоты комбинированных нежелательных почечных событий, включая почечную недостаточность, почечную смерть и снижение скорости клубочковой фильтрации не менее, чем на 40%, по сравнению с изначальным показателем. Это соответствовало снижению относительного риска на 17,8% (первичной конечной точки достигли 504 из 2833 пациентов из основной группы и 600 из 2841 пациентов из контрольной группы).
- Показатель number needed to treat составил 32 (столько пациентов необходимо пролечить, чтобы предотвратить одно почечное событие).
- Частота достижения вторичной конечной точки составила 13% на фоне терапии финереноном и 14,8% в группе плацебо (коэффициент рисков, 0,86; 95% ДИ, 0,75-0.99; P=0,03).
- Частота гиперкалиемии была выше у пациентов, получавших финеренон, чем на фоне плацебо. Но частота отмены терапии в связи с высоким уровнем калия была ниже, чем при использовании спиронолактона.
Заключение
Согласно результатам исследования, у пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа терапия финереноном приводит к снижению риска прогрессии почечного заболевания и сердечно-сосудистых событий, в сравнении с плацебо.
Источник: George L. Bakris, Rajiv Agarwal, Stefan D. Anker, et al. NEJM. October 23, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2025845.