Актуальность
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидизации взрослого населения в развитых странах мира. Очевидно, что реабилитация после инсульта нуждается в дополнительном совершенствовании.
Данные небольших исследований позволяли предполагать, что селективный ингибитор обратного захвата серотонина – флуоксетин может быть эффективен в восстановлении функциональной активности после инсульта. В связи с чем целью рандомизированного исследования AFFINITY стала оценка эффектов приема флуоксетина в сравнении с плацебо у пациентов, перенесших инсульт.
Методы
Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование AFFINITY выполнялось в 43 центрах в Австралии, Новой Зеландии и Вьетнаме.
Его участниками стали пациенты 18 лет и старше, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт и имеющие неврологический дефицит (1 и более баллов по модифицированной шкале Рэнкина).
Пациенты рандомизировались к ежедневному приему 20 мг флуоксетина и плацебо в течение 6 месяцев.
Первичной конечной точкой был функциональный статус пациентов, оцененный по модифицированной шкале Рэнкина через полгода от начала исследования.
Результаты
В общей сложности участниками исследования стали 1280 пациентов из трех стран. 642 рандомизированы в группу флуоксетина и 638 – в группу плацебо.
Средняя продолжительность лечения составила 167 дней.
Установлено, что к концу исследования функциональный статус пациентов, оцененный по модифицированной шкале Рэнкина, был сопоставим в группе плацебо и флуоксетина (скорректированное отношение рисков 0.94; 95% доверительный интервал 0.76-1.15; p=0.53). Однако среди последних было зарегистрировано больше падений (3 против 1%; p=0.018), переломов (3 против 1%; p=0.014) и приступов эпилепсии (2 против <1%; p=0.038).
Заключение
Таким образом, у пациентов, перенесших инсульт, 6-месячная терапия флуоксетином не привела к улучшению функционального статуса, однако сопровождалась большим числом падений, переломов и приступов эпилепсии, по сравнению с плацебо.
Источник:
AFFINITY Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional outcome after acute stroke (AFFINITY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020;19(8):651-660. doi:10.1016/S1474-4422(20)30207-6