Актуальность
Американское Food and Drug Administration (FDA) обеспокоено сообщениями о развитии жизнеугрожающих трудностей дыхания на фоне использования габапентина или прегабалина совместно с опиоидами и другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему.
Из соображений безопасности, FDA планирует обновить инструкции к габапентиноидам, включив информацию о потенциальных респираторных побочных эффектах. Также от производителей препаратов потребуют проведения дополнительных клинических исследований, чтобы оценить риски от применения прегабалина и габапентина, в частности, в комбинации с опиоидами.
Габапентин и прегабалин имеют большое число показаний, в том числе судороги, нейропатическая боль, синдром беспокойных ног и тд.
Безопасность препаратов
Анализ случаев нежелательных явлений, поступивших в FDA и данных литературы, демонстрирует серьезные дыхательные проблемы на фоне прегабалина и габапентина, когда препараты используются у пациентов с уже имеющимися респираторными факторами риска.
Среди 49 случаев, поступивших в FDA с 2012 по 2017 год, 12 человек умерли от дыхательной недостаточности. Все пациенты имели как минимум один фактор риска.
Данные исследований
Эксперты проанализировали данные 2 рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев, 3 наблюдательных исследований и нескольких исследований на животных.
- В одном исследовании показано, что использование прегабалина в качестве монотерапии или с опиоидами может подавлять дыхательную функцию. В другом исследовании отмечено, что габапентин в качестве монотерапии повышает дыхательные паузы во время сна.
- Результаты 3 наблюдательных исследований свидетельствуют о связи между габапентиноидами, используемыми до операции, и подавлением дыхании во время различных операций.
- В исследованиях на животных показано, что прегабалин сам по себе или в комбинации с опиоидами может подавлять дыхательную функцию.
Источник: Megan Brooks. FDA Warns of 'Serious' Respiratory Problems With Gabapentin. Medsacpe. December 19, 2019.