Актуальность
Рецидивирующий перикардит – хроническое заболевание, характеризующееся рецидивирующим воспалением миокарда, сопровождающимся выраженным снижением качества жизни и ухудшением прогноза таких пациентов. Эффективных средств терапии хронического перикардита крайне мало. В связи с чем целью исследования PHAPSODY стала оценка ингибитора интерлейкина (ИЛ)-1 рилонацепта у пациентов с рецидивирующим перкардитом.
Методы
В двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PHAPSODY включались пациенты с рецидивирующим перикардитом (как минимум 2 эпизод) 12 лет и старше.
Исследование состояло из 4-х периодов: 1 – скрининг (4 недели и меньше), 2 – вводный период (12 недель – все пациенты получали рилонацепт), состоящий из «стабилизационного» периода (1 неделя), периода отлучения от фоновой терапии перикардита (9 недели) и периода монотерапии рилонацептом (2 недели), затем следовала рандомизированная часть исследования и далее – период длительной открытой терапии рилонацептом в течение 24-х месяцев.
До рандомизации доходили только те пациенты, у которых был продемонстрирован ответ на терапию рилонацептом (уровень С-реактивного белка ≤0.5 мг/дл и ежедневная оценка боли ≤2 по 10-балльной шкале) в течение вводного периода. Все пациенты были рандомизированы в группы продолжения или отмены терапии рилонацептом.
Первичной конечной точкой в исследовании было время до рецидива перикардита.
Результаты
-
В исследование было включено 86 пациентов с рецидивирующим перикардитом. Участником рандомизированной части исследования стал 61 пациент.
-
За время рандомизированной части исследования в группе рилонацепта было зарегистрировано только 2 случая (из 30) рецидива перикардита (против 23 из 30 в группе плацебо), что не позволяло рассчитать среднее время до рецидива.
-
Во время вводного периода у 4-х пациентов были зарегистрированы нежелательные явления, ставшие причиной отмены препарата, наиболее частым из них были реакции в месте инъекции.
-
Период длительной активной терапии все еще продолжается.
Заключение
Таким образом, ингибитор ИЛ-1 рилонацепт продемонстрировал эффективность в терапии пациентов с рецидивирующим перикардитом в краткосрочном наблюдении.
Источник:
Klein AL, et al. N Engl J Med. 2021;384(1):31-41.