Актуальность
Депрессия в последовом периоде относится к серьезным нарушениям настроения и может быть обусловлена изменением уровня половых гормонов.
Ниже представлены результаты клинического исследования 2 фазы препарата брексанолон (USAN; ранее называемого, SAGE-547 инъекции), который представляет собой внутривенную форму аллопрегнанолона - положительного аллостенического модулятора -аминомасляной кислоты (GABAа) в лечении послеродовой депрессии.
Методы
В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование включены женщины, отмечающие тяжелую депрессию (сумма баллов по шкале Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] ≥26) в период ≤6 после родов. Исследование проводилось в 4 медицинских центрах США.
Женщины были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу однократного внутривенного введения брексанолона или плацебо на протяжении 60 часов.
Первичной конечной точкой эффективности было выбрано изменение суммы баллов по шкале HAM-D через 60 часов. Наблюдение за пациентками продолжалось в течение 30 дней.
Результаты
С декабря 2015 года по май 2016 года в анализ была включена 21 женщина - 10 в группу брексанолона и 10 в группу плацебо.
- Через 60 часов среднее изменение по шкале HAM-D составило 21,0 баллов в основной группе, по сравнению с 8,8 баллов в контрольной группе (различие, −12,2, 95% CI −20,77 - −3,67; p=0,0075; размер эффекта 1,2).
- Ни в одной из групп не было зафиксировано летальных исходов, серьезных побочных эффектов и выбываний из исследования в связи с развитием неблагоприятных лекарственных явлений.
- У 4 пациенток, получавших брексанолон, и у 8 женщин из группы плацебо отмечались побочные эффекты. На фоне приема брексанолона самыми частыми явлениям были головокружение и сонливость.
- Нежелательные явления умеренной тяжести были зафиксированы у женщин из группы брексанолона (синусовая тахикардия и сомноленция) и двух женщин из контрольной группы (боль в месте инъекции и головная боль напряжения).
Заключение
У женщин с тяжелой послеродовой депрессией, инфузия брексанолона приводит к достоверному клинически значимому снижению депрессии, по сравнению с плацебо.
Результаты исследования поддерживают гипотезу, что синаптические и экстрасинаптические GABAа рецепторы вовлечены в развитие послеродовой депрессии.
Источник: Stephen Kanes, Helen Colquhoun, Handan Gunduz-Bruce, et al. The Lancet 12 June 2017.