Актуальность
Пероральный семаглутид в дозе 14 мг продемонстрировал свою эффективность в терапии сахарного диабета 2 типа. Целью исследования было оценить эффективность и безопасность новой формы орального семаглутида в дозе 25 и 50 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Методы
Выполнено мультицентровое рандомизированное двойное-слепое исследование, включающее пациентов из 14 стран мира с сахарным диабетом 2 типа (уровень гликированного гемоглобина 8,0-10,5%) и ИМТ 25 кг/м2 или боле, которые получали стабильную дозу 3 оральных гипогликемических препаратов.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1:1 в группу семаглутида 1 раз в день 14 мг, 25 мг или 50 мг на протяжении 68 недель.
В качестве первичной конечной точки было выбрано изменение уровня HbA1c к 52 неделе.
Результаты
- Участниками исследования стали 1606 пациентов, 58% из которых были мужчинами, средний возраст пациентов составил 58 лет.
- Средний исходный уровень гликированного гемоглобина сотавил 9% и средний вес 96 кг.
- На 52 неделе среднее снижение HbA1c составило -1,5% на фоне семаглутида в дозе 14 мг, -1,8% на фоне семаглутида 25 мг (p=0,0006) и -2% на фоне семаглутида 50 мг (p<0,0001).
- По данным анализа безопасности, нежелательные явления были отменены у 76% пациентов, получавших препарат в дозе 14 мг, у 79% пациентов в группе семаглутида 25 мг и у 80% пациентов на фоне семаглутида 50 мг.
- Желудочно-кишечные побочные эффекты встречались наиболее часто и их частота была выше в группах семглутида 25 и 50 мг, по сравнению с 14 мг.
Заключение
Таким образом у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа семаглутид в дозе 25 мг и 50 мг превосходит семаглутид в дозе 14 мг по снижению уровня гликированного гемоглобина
Источник: Aroda VR, Aberle J, Bardtrum L, Christiansen E, Knop FK, Gabery S, Pedersen SD, Buse JB. Efficacy and safety of once-daily oral semaglutide 25 mg and 50 mg compared with 14 mg in adults with type 2 diabetes (PIONEER PLUS): a multicentre, randomised, phase 3b trial. Lancet. 2023 Jun 23:S0140-6736(23)01127-3.