ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Компания Biogen прекращает клинические исследования по препарату против болезни Альцгеймера
ПУБЛИКАЦИИ

Компания Biogen прекращает клинические исследования по препарату против болезни Альцгеймера

Актуальность 

Фармацевтическая компания Biogen заявила, что прекращает исследования 3 фазы ENGAGE и EMERGE, по изучению эффективности и безопасности адуканумаба у пациентов с легкими когнитивным нарушениями, связанными с болезнью Альцгеймера

Такое решение было принято на основании результатов независимого мониторинга данных, исходя из которого было показано, что препарат не достигнет первичной конечной точки. Адуканумаб (BIIB037) представляет собой человеческое моноклональное антитело. 

Клинические исследования

ENGAGE и EMERGE - мультицентровые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования. 

  • В качестве первичной конечной точки эффективности было выбрано замедление снижения когнитивной функции, измеряемое по шкале Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score. В качестве вторичной конченой точки рассматривалось влияние препарата и плацебо на клиническую прогрессию болезни Альцгеймера, оцениваемое по шкалам Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13) и AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL-MCI).

С октября 2017 года компании Biogen и Eisai сотрудничают в рамках проекта по коммерциализации адуканумаба. 

Любопытно, что the U.S. Food and Drug Administration (FDA) дало ускоренное разрешение на разработку данного препарата в рамках программы развития потенциальных препаратов для лечения серьезных и ключевых заболеваний. 

Источник: Biogen. Independent data monitoring committee advises aducanumab unlikely to meet primary endpoints, leading to decision to discontinue the trials. March 21, 2019

(0)