Актуальность
Метформин – сахароснижающий препарат из группы бигуанидов. Он является наиболее часто используемым препаратом у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
В обсервационных исследованиях была продемонстрирована связь между приемом метформина и улучшением выживаемости у пациентов с раком молочной железы.
MA.32 – это первое рандомизированное плацебо контролируемое исследование метформина у пациентов с операбельным раком молочной железы, не имеющих сахарный диабет.
Методы
MA.32 – рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование 3 фазы. Оно проводилось в Канаде, Швейцарии, США и Великобритании.
Включались пациенты с неметастатическим операбельным раком молочной железы высокого риска. В соотношении 1:1 они рандомизировались в группы приема метформина (2 раза в день по 850 мг) и плацебо.
Первичной конечной точкой была выживаемость без признаков инвазии. Также анализировалась общая выживаемость.
Продолжительность наблюдения за участниками составляла 5 лет.
Результаты
-
В исследование было включено 3649 пациентов (средний возраст 52.4 г., 99.8% женщины).
-
Частота наступления первичной конечной точки оказывалась сопоставимой в группах метформина и плацебо и составила 2.78 против 2.74 на 100 пациенто-лет (отношение рисков 1.01; 95% доверительный интервал 0.84-1.21; p=0.93), соответственно.
-
Частота смертельных исходов также оказывалась сопоставимой в двух группах: 1.46 против 1.37 на 100 пациенто-лет, соответственно в группах метформина и плацебо (отношение рисков 1.1; 95% доверительный интервал 0.86-1.41; p=0.47).
Заключение
Таким образом, у пациентов с операбельным раком молочной железы высокого риска долгосрочная терапия метформином не сопровождается улучшением исходов.
Результаты исследования MA.32 являются очередным примером, когда данные, полученные путем наблюдения, не были подтверждены в рандомизированном контролируемом исследовании.
Источник: Goodwin PJ, et al. JAMA. 2022;327(20):1963–1973. doi:10.1001/jama.2022.6147