ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Меры предосторожности в отношении диосмектита у детей
ПУБЛИКАЦИИ

Меры предосторожности в отношении диосмектита у детей

Актуальность 

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) попросило больше не использовать препараты на основе глины, как например Смекта® у детей младше 2 лет по причине возможного содержания очень небольшого количества свинца, даже если лечение проводится коротким курсом. Препараты на основе диосмектита используются для симптоматического лечения острой диареи. 

Глина, получаемая путем экстракции из почвы, может содержать небольшое количество тяжелых металлов, к примеру, свинец. 

Результаты исследований

  • После публикации новых международных рекомендаций по пороговым значениям тяжелых металлов, допустимых в лекарственных препаратах, ANSM попросило производителей препаратов на основе глины провести исследования по содержанию свинца в их препаратах. 
  • Лаборатория Ипсен, производитель Смекты® (основной компонент смектит диоктаэдрический - высокоочищенная белая глина) провела клиническое исследование. 
  • Согласно полученным результатам, не существует риска, что свинец может попасть в кровь взрослых, получающих препарат в течение 5 недель. Этот риск не может быть исключен у детей младше 2 лет. Как следствие, рекомендовано больше не использовать Смекту® у детей младше 2 лет. Все в том же контексте безопасности, прием Смекты® не рекомендован у беременных и кормящих женщин. 

Представители ANSM отмечают, что речь идет о мерах предосторожности и что на данный момент не известно о случаях интоксикации свинцом у взрослых или детей, получающих препарат. 

Источник: Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant - Point d’information. 28.02.2019

(0)