ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Новая обещающая терапия у пациентов с болезнью Альцгеймера
ПУБЛИКАЦИИ

Новая обещающая терапия у пациентов с болезнью Альцгеймера

Актуальность 

На международной конференции, посвященной болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона, были представлены результаты исследования 2 фазы TRAILBLAZER-ALZ, в котором оценивалась эффективность противоамилоидного препарата донанемаба. 

Донаненаб представляет собой человеческое антитело, которое изменяет форму откладывающегося амилоид-бета (Aß) белка, называемого N3pG.

Методы

TRAILBLAZER-ALZ - рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Исследование проходило в 56 штатах США и Канады и включало 257 пациентов в возрасте 60-85 лет (52% женщины). Всем пациентам проводили ПЭТ для подтверждения отложения амилоида. 

131 пациент (основная группа) получали донанемаб 700 мг (3 дозы) с последующим переходом на 1400 мг, 126 пациентов (контрольная группа) получали плацебо. 

Терапия проводилась в/в каждые 4 недели на протяжении 72 недель. 

В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение когнитивной функции к 76 недели по iADRS (от 0 до 144 баллов, чем ниже балл, тем больше когнитивные нарушения. 

Изначальный показатель по шкале iADRS составил 106 баллов.

Результаты

  • По данным анализа, изменение по шкале iADRS составило -6,86 в основной группе vs. -10,06 в контрольной группе (различие, 3,2; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,12 – 6,27; P = 0,04).
  • На 76 неделе отмечалось снижение размера амилоидного отложения на 84,13 центилоидов, по сравнению с увеличением размера на 0,93 центилоидов на фоне плацебо. 
  • Обращало на себя внимание, что 40%, 59,8% и 67,8% пациентов из основной группы достигли амилоид-негативного статуса (размер амилоидной бляшки менее 24,1 центилоида) на 24, 52 и 76 неделях, соответственно. 
  • По данным анализа безопасности показатель смертности и серьёзных побочных эффектов достоверно не различался между группами.

Источник: Deborah Brauser. Novel Alzheimer's Drug Slows Cognitive Decline in Phase 2 Trial. Medscape. March 2021. 

(0)