Актуальность
Целевой воздействие на аденилатциклаза-активирующий полипептид гипофиза (PACAP) представляет собой новый путь лечения мигрени.
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность в профилактике мигрени внутривенного препарата Lu AG09222, человеческого моноклонального антитела, прямо действующего на лиганд PACAP.
Методы
Выполнено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с включением взрослых пациентов 18-65 лет с мигренью: у которых превентивная терапия 2-4 препаратами оказалась не эффективной.
Исследование 2 фазы продолжалось на протяжении 4 недель с последующим 8-недельным периодом наблюдения. Пациенты были рандомизированы в отношении 2:1:2 в группу однократной инфузии Lu AG09222 в дозе 750 мг, Lu AG09222 100 мг или плацебо.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение количества дней с мигренью в месяц на фоне плацебо и AG09222.
Результаты
- Участниками исследования являлись 237 пациентов, из которых 97 получали терапию Lu AG09222 750 мг, 46 пациентов – терапию Lu AG09222 100 мг и 94 пациентов – терапию плацебо. Изначально среднее количество дней с деменцией составило 16,7 дней.
- По данным анализа среднее изменение количества дней с мигренью в месяц составило −6,2 дня на фоне терапии Lu AG09222 750 мг, по сравнению с −4,2 дня на фоне плацебо (различие, −2 дня; 95% доверительный интервал, −3,8- −0,3; P=0,02).
- По данным анализа безопасности, частота нежелательных явлений была выше на фоне Lu AG09222 750 мг, по сравнению с плацебо на протяжении 12 недель наблюдения, включая более высокий процент коронавирусной инфекции (7% vs. 3%), назофарингита (7% vs. 4%) и усталость (5% vs. 1%).
Заключение
Результаты исследования 2 фазы по изучению таргетного препарата, воздействующего на аденилатциклаза-активирующий полипептид гипофиза (PACAP), демонстрируют превосходство однократной инфузии в дозе 750 мг над плацебо в снижении количества дней с мигренью.
Истчник: Ashina M, Phul R, Khodaie M, Löf E, Florea I. A Monoclonal Antibody to PACAP for Migraine Prevention. N Engl J Med. 2024 Sep 5;391(9):800-809. doi: 10.1056/NEJMoa2314577.