17-20 июля 2017 года проходило заседание комитетаЕвропейского Медицинского Агентства по надлежащему использованию лекарственныхсредств (CHMP).
Рекомендации по одобрению лекарственных препаратов
На заседании комитета были рекомендованы к одобрению 11препаратов, 5 из которых являются орфанными.
Орфанные препараты
- CHMP рекомендовал одобрить препарат Верказиа(сиклоспорин), используемый для лечения тяжелых весенних кератоконъюктивитов удетей и взрослых. Этот орфанный препарат прошел одобрение по ускоренномурежиму.
- Среди других орфанных препаратов фигурируют: Бавенцио(авелумаб), предназначенный для лечения рака из клеток Меркеля, Лутатера(лутетиум [177Lu] оксодотреотид), используемый у пациентов снейроэндокринными опухолями гастроинтестинального тракта и поджелудочнойжелезы, Ридапт (мидостаурин) - для лечения острого мелоидного лейкоза,агрессивного системного мастоцитоза, системного мастоцитоза, ассоциированного сгематологическими опухолями и лейкемией с вовлечением тучных клеток и Ксермело(телотристат этил) - для терапии карциноидного синдрома.
Другие лекарственные препараты
- Одобрение получил препарат Дупиксент (дупилимумаб),используемый для терапии атопического дерматита.
- CHMP принял положительное решение по комбинированномупрепарату для лечения ВИЧ инфекции - Симтруза(дарунавир/собицистат/эмтрицитабин/тенофовир/алафенамид).
- Также положительное решение было принято по препаратуТецентрик (атезолизумаб), который показан больным с локально прогрессирующейили метастатической уроэпителиальной карциномой и немелкоклеточным ракомлегкого.
- Комитет рекомендовал к одобрению 3 дженерика - 2 препаратаэнтекавира, используемого для лечения хронического гепатита В, и один препаратлакосамида - для лечения эпилепсии.
Негативные решения
- CHMP принял отрицательное решение по двум препаратамФанаптум (илоперидон), который предназначался для терапии шизофрении, и Онзеалд (этиринотекан пегол), который планировали использовать у пациентов с раком молочнойжелезы с метастазами в головной мозг.
Решение о применении контрастных препаратов, содержащихгадолиний
CHMP рекомендовал ограничить использование некоторыхлинейных гадолиниевых препаратов, используемых для проведениямагнитно-резонансной томографии, и временно ограничил использование другихпрепаратов гадолиния.
Отзыв заявки на препарат
CHMP отказал в изначальной процедуре маркетинговойлегализации препарата Инфиниа (альфа-1-антитрипсин). Данный препаратпланировали использовать у взрослых пациентов с заболеваниями легких,ассоциированных с врожденным дефицитом альфа-1-антитрипсина.
Источник: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) 17-20 July 2017.