US Food and Drug Administration (FDA) одобрило тепротумумаб – моноклональное антитело для лечения взрослых с заболеваниями глаз, обусловленных тиреоидной патологией.
- Тиреоидная офтальмопатия – это серьезное, прогрессирующее аутоиммунное состояние, симптомами которого являются птоз, страбизм, глазная боль, диплопия и в некоторых случаях слепота. До настоящего времени у пациентов использовались или стероиды или хирургия. Чаще всего эта патология ассоциирована с гипертиреоидизмом или тиреотоксикозом. Однако причиной развития тиреоидной офтальмопатия является отдельно взятый процесс, вовлекающий антитела, которые активируют инсулиноподобный сигнальный комплекс, опосредованный рецептором фактора роста 1, на клетках глазной орбиты. Тепротумумаб блокирует данный рецептор. Препарат назначается в виде 8 инъекций каждые 3 недели.
- Препарат был одобрен на основании результатов 2 клинических исследований. В исследование 2 фазы вошли 42 пациента с умеренной-тяжелой тиреоидной офтальмопатией. Была показана эффективность терапии в виде достоверного улучшения симптомов на протяжении 72 недель.
- Далее было проведено исследование 3 фазы ОРТIC, где было продемонстрировано, что на 24 неделе значительное большое количество пациентов, получающих тепротунумаб имели 2-мм или больше уменьшение птоза без ухудшения в другом глазу (82,9% vs 9.5% в группе плацебо; P < 0,001). Также отмечено достоверное улучшение таких симптомов как глазная боль, отек века, диплопия и качество жизни.
- Что касается безопасности терапии, то наиболее частыми побочными эффектами являются мышечный спазм, тошнота, алопеция, диарея, усталость, гипергликемия, потеря слуха, сухость кожи, изменение вкуса и головная боль. Большинство из этих нежелательных явлений были умеренной степени тяжести. Следует отметить, что препарат противопоказан во время беременности.
Источник: Miriam E. Tucker. FDA Approves Teprotumumab (Tepezza) First Treatment for Thyroid Eye Disease. medscape. January 22, 2020.