Food and Drug Administration (FDA) одобрило новый препарат для лечения гипопаратиреоза палопегтерипаратид у взрослых пациентов.
- Гипопаратиреоз ассоциирован с гипокальциемией и гиперфосфатемией, которые приводят к развитию нейроиышечных, почечных и сосудистых осложнений. Когнитивные нарушения также часто встречаются .
- Большинство случаев гипопаратиреоза являются постоперационными, также встречаются аутоиммунный и идиопатический гипопаротиреоз.
- Палопегтерипаратид представляет собой пролекарство паратгормона. Препарат вводится подкожно 1 раз в день, что позволяет поддерживать стабильный физиологический уровень паратгормона на протяжении 24 часов.
- Одобрение препарата стало возможным после публикации результатов 3 фазы PaTHway и 2 фазы PaTH Forward. Результаты обоих исследований показывают нормализацию уровня калия.
- По данным анализа безопасности нежелательные явления наблюдались у 5% или более пациентов, включая реакции в месте инъекции (39%), признаки и симптомы вазодилатации (28%), головную боль (21%), диарею (10%), боль в спине (8%), гиперкальциемию (8%) и орофарингеальную боль (7%).
Источник: FDA approves new drug for hypoparathyroidism, a rare disorder. 08/09/2024.