Актуальность
Хронический риносинусит с назальными полипами характеризуется гиперпродукцией IgE и воспалением с вовлечением эозинофилов.
Анти-IgE антитело омализумаб ранее продемонстрировал эффективность у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами и сопутствующей бронхиальной астмой.
Целью двух исследований 3 фазы POLYP 1 и POLYP 2 было оценить безопасность и эффективность омализумаба у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами.
Дизайн исследований
В исследования включили взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами, которые имели недостаточный ответ на терапию интраназальными кортикостероидами. Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу омализумаба и плацебо на 24 недели.
В качестве первичных конечных точек рассматривали изменение суммы баллов по шкале Nasal Polyp Score (NPS) и Nasal Congestion Score.
В качестве вторичных конечных точек оценивали изменение суммы баллов по шкале Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), чувство обоняния, ринорею, постназальный затек и частоту побочных эффектов.
Результаты
- Пациенты, включенные в исследование POLYP 1 (n = 138) и POLYP 2 (n = 127) имели тяжелое течение риносинусита и значительное снижение качества жизни (средний балл по шкале NPS выше 6 и по шкале SNOT-22 примерно 60 баллов).
- По данным анализа, пациенты из группы омализумаба имели статистически значимое улучшение первичных показателей эффективности, по сравнению с группой плацебо.
- Также отмечалось улучшение чувства обоняния, снижение ринореи и постназального затека.
- В исследовании POLYP 1 и POLYP 2, среднее изменение суммы балов через 24 недели в группе омализумаба, по сравнению с плацебо составило: NPS шкала, -1,08 vs. 0,06 (P < 0,0001) и -0,90 vs. -0,31 (P = 0,0140); Nasal Congestion Score шкала, -0,89 vs. -0,35 (P = 0,0004) и -0,70 vs -0,20 (P = 0,0017) и SNOT-22 шкала, -24,7 vs. -8,6 (P < 0,0001) и -21,6 vs. -6,6 (P < 0,0001).
- Анализ безопасности не выявил достоверных различий по частоте побочных эффектов между группами.
Заключение
Таким образом, омализумаб достоверно улучшает эндоскопическую и клиническую картину и хорошо переносим у пациентов с тяжелым хроническим риносинуситом с назальными полипами, не отвечающих на терапию интраназальными кортикостероидами.
Источник: Gevaert P, Omachi TA, Corren J, Mullol J, Han J, Lee SE, Kaufman D, Ligueros-Saylan M, Howard M, Zhu R, Owen R, Wong K, Islam L, Bachert C. Efficacy and safety of omalizumab in nasal polyposis: 2 randomized phase 3 trials. J Allergy Clin Immunol. 2020 Sep;146(3):595-605.