Национальное Медицинское Агентство Франции (ANSM) предупреждает специалистов, что терифлуномид - препарат для лечения рассеянного склероза - обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием у животных, в случае использования в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у человека.
Рекомендации
- Препарат Абаджио® запрещен во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют надежный способ контрацепции.
- Необходимо отметить, что женщины детородного возраста должны использовать надежную контрацепцию во время и после терапии терифлуномидом до тех пор, пока плазматическая концентрация препарата превышает 0,02 мг/л.
- В случае желания женщины забеременеть или наступления незапланированной беременности, терапия терифлуномидом должна быть прекращена и процедура ускоренного выведения препарата должна быть начата. С этой целью пациенткам дают 8 г колестирамина 3 раза в день на протяжении 11 дней (или 4 г колестирамина 3 раза в день на протяжении 11 дней в случае плохой переносимости). Альтернативой колестирамину можно считать 50 г активированного угля (в виде пудры), назначаемого каждые 12 часов на протяжении 11 дней.
- Важно помнить, что в случаи процедуры ускоренного выведения, терифлуномид может сохраняться в организме от 8 месяцев до 2 лет.
Результаты исследования
Во Франции было выполнено фармакоэпидемиологическое исследование, включавшее данные о 44 008 женщинах в детородном возрасте, имеющих рассеянный склероз (2014-2016 годы).
- Согласно получаемой терапии, пациентки были разделены на 3 группы: терифлуномид, интерферон или глатирамера ацетат и отсутствие терапии.
- За период наблюдения произошли 2 639 беременностей, в течение 47 из которых назначался терифлуномид, Отмечено, что ни во время одной из беременностей не была использована процедура ускоренного выведения препарата или процедура была заполнена некорректно.
Источник: ANSM. AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse - Point d’information. 15 janvier 2019.