ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Отказ FDA в регистрации препарата тенапанор
ПУБЛИКАЦИИ

Отказ FDA в регистрации препарата тенапанор

Актуальность 

US Food and Drug Administration (FDA) отказала в регистрации препарата тенапанор, предназначенного для контроля сывороточного уровня фосфора у взрослых пациентов с хронической болезнью почек на диализе. FDA запросило проведение дополнительных клинических исследований. По мнению представителей Агентства эффектность препарата небольшая, а ее клиническая значимость не известна. 

О препарате 

  • Тенапанор представляет собой первый представитель класса ингибиторов натрий-протонного обмена NHE3. 
  • На данный момент проведено 3 клинических исследования 3 фазы, включающие более 1000 пациентов с гиперфосфатемией у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. 
  • Одним из последних опубликованных исследований является AMPLIFY.  В анализ были включены 236 пациентов с гиперфосфатемией, сохраняющейся несмотря на терапию фосфат-связывающим препаратом. Пациенты получали на протяжении 4 недель тенапанор или плацебо 2 раза в день. Результаты исследования свидетельствуют о статистически значимом снижении уровня фосфата на фоне экспериментального препарата, в сравнении с плацебо (P < 0,001).
  • Эксперты FDA требует проведение дополнительных исследований, которые позволят продемонстрировать клинически значимый эффект на уровень сывороточного фосфата или клинические исходы у таргетной группы пациентов. 

Отметим, что пациенты с хронической болезнью почек, получающие диализ, имеют высокий риск развития гиперфосфатемии, а вот терапия, направленная на нормализацию уровня фосфата, демонстрирует лишь умеренную эффективность. 

Нелеченная гиперфосфатемия ассоциирована с дистрофической кальцификацией, ускоренным развитием атеросклероза, переломами.

Любопытно, что в 2019 году тенапанор был одобрен FDA для терапии взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника, вариант с запором. 

Источник: Nancy A. Melville. FDA Rejects Tenapanor for Control of Phosphorus in Kidney Disease. Medscape. August 2021.

(0)