Актуальность
Пациенты с психическими расстройствами, и в частности, суицидальным поведением, мало включаются в клинические исследования, что не позволяет судить об эффективности терапии у этой группы пациентов.
В данном исследовании проанализированы данные о том, какие клинические исследования антидепрессантов, одобренных US Food and Drug Administration, не включали пациентов с суицидальным поведением, описаны препятствия по включению таких пациентов в исследования и возможные шаги по преодолению этих препятствий.
Методы
Исследователи проанализировали критерии включения и исключения пациентов в клинические исследованиях, оценивающих эффективность препаратов в лечении депрессии или большой депрессии. Речь шла о 14 антидепрессантах, одобренных FDA с 1991 по 2013 год.
Результаты
- Для препаратов, одобренных с 1991 по 2000 год, было выявлено 36 публикаций, из которых в 26 не было упоминания о пациентах с суицидальным поведением, 7 исключали таких пациентов, но не описали каким образом были исключены эти пациенты, в 2 публикациях были исключены пациенты с суицидальным поведением и было описано с помощью каких инструментов оценивали суицидальное поведение и только в 1 исследование такие пациенты были включены.
- Для препаратов, одобренных с 2000 по 2013 год, были найдены 28 клинических исследований. В 4 исследованиях не было указания о пациентах с суицидальным поведением, из 12 исследований такие пациенты были исключены (описание каким образом это было сделано отсутствовало), в 2 исследованиях пациенты были исключены, но механизм исключения был описан и ни одно исследование не включало пациентов с суицидальным поведением.
- Заметим, что более жесткие критерии оценки и исключения пациентов с суицидальным поведением, весьма вероятно, были применены для препаратов, одобренных после 2000 года.
Заключение
Исключение пациентов с суицидальным поведением из исследований антидепрессантов является очень частым, что создает неопределенность в отношении безопасности и эффективности лекарств у этих пациентов.
Информация об исследуемых группах может быть полезна для назначения лекарственной терапии, но она не всегда доступна.
Источник: Ana S. Iltis, PhD; William V. McCall, MD, MS; and Riyan Deria. J Clin Psychiatry. Published online February 2020.