Материалы и методы
ZUMA-5 представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с участием одной группы пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной iNHL, которые ранее получали как минимум две линии терапии.
Данные были представлены для 124 пациентов с FL и 22 пациентов с MZL. Все пациенты получали CAR Т-клеточную терапию, подготовленную индивидуально для каждого пациента.
Около половины пациентов имели массивное поражение; 64% ранее получали не менее трех курсов терапии; и 23% ранее перенесли трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
Среднее время наблюдения за эффективностью терапии составило 17,5 месяцев.
Результаты
-
Новые данные были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) 2020 года Кэроном Джейкобсон, доктором медицины, из Института раковых исследований Дана-Фарбер, Бостон, Массачусетс.
-
Данные по эффективности для 104 пациентов (FL: 84 пациента; MZL: 20 пациентов) показали общую скорость ответа 92% (FL: 94%; MZL: 85%) и частоту полного ответа (CR) 76% (FL: 80%; MZL: 60%).
-
Высокие показатели ответа наблюдались во всех группах пациентов независимо от опухолевой нагрузки, объема и типа предшествующей терапии.
-
12-месячная продолжительность ответа составила 71,7% для всех пациентов и 77% для пациентов с FL. Этот аспект не имел оценки у пациентов с MZL.
-
Годовая выживаемость без прогрессирования составила 73,7%, а общая годовая выживаемость - 92,9%.
-
Данные о безопасности были представлены для всех 146 пациентов, получавших CAR Т-клеточную терапию. Большинство побочных эффектов степени ≥3 были представлены цитопенией (70%) и инфекциями (16%).
-
Трое пациентов умерли; одна смерть наступила в связи с развитием, что в свою очередь было связано с приемом axi-cel.
-
Синдром высвобождения цитокинов наблюдался у 82% пациентов (≥3 степени: 7%). Среднее время до начала заболевания составляло 4 дня, а средняя продолжительность - 6 дней. На момент отсечения данных ни у одного пациента не было продолжающегося синдрома высвобождения цитокинов.
-
Неврологические события степени ≥3 были зарегистрированы у 15% пациентов с FL и у 41% пациентов с MZL.
-
Частота ответа была несколько выше, а частота нежелательных явлений была немного ниже среди пациентов с FL.
-
Данные ZUMA-5 в iNHL были более благоприятными, чем данные ZUMA-1 для пациентов с агрессивными лимфомами.
Заключение
Уровень ответа на терапию среди пациентов с iNFL, включая пациентов с FL и MZL, составляет более 90%.
В данном исследовании наблюдался низкий уровень синдрома высвобождения цитокинов 3-4 степени как наиболее серьезный побочный эффект CAR Т-клеточной терапии.
Результаты ZUMA-12, которые были представлены на встрече ASH, показывают, что для пациентов с крупноклеточными B-клеточными лимфомами высокого риска, у которых не было полного ответа на два цикла анти-CD20-антител и антрациклин-содержащих препаратов, был получен ответ на CAR Т-клеточную терапию.
Источник: