Актуальнось
Пациенты с деменцией, ассоциированной с нейродегенеративной болезнью, имеют высокий риск развития психоза, терапия которого весьма ограничена.
Представляем Вам результаты клинического исследования, изучавшего эффективность и безопасность 5-HT2A обратимого агониста пимавансерина у пациентов с деменцией различной этиологии.
Дизайн исследования
Выполнено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3 фазы HARMONY, включающее пациентов с психозом, ассоциированным с болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, деменцией с тельцами Леви, фронтотемпоральной деменцией или сосудистой деменцией.
В исследование были включены пациенты, которые получали в открытой фазе пимавансерин на протяжении 12 недель и имели снижение не менее 30% суммы баллов по шкале Scale for the Assessment of Positive Symptoms–Hallucinations and Delusions (SAPS–H+D, чем выше балл, тем тяжелее психоз) и Clinical Global Impression–Improvement (CGI-I) 1 или 2 балла на 8 неделе.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу продолженной терапии пимавансерином или плацебо. Терапия продолжалась 26 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали рецидив психоза (повышение суммы баллов по шкале SAPS–H+D на 30% и более, показатель по шкале CGI-I 6 (сильное ухудшение) или 7 (очень сильное ухудшение), госпитализация по причине психоза)
Результаты
- Из 392 пациентов, принимавших участие в открытой фазе, 105 были рандомизированы в группу пимавансерина и 112 – в группу плацебо.
- Рецидив психоза наблюдался у 13% пациентов из группы пимавансерина и у 28% пациентов из группы плацебо, то есть риск снижался на 65% (коэффициент рисков, 0,35; 95% доверительный интервал, 0,17-0,73; P=0,005).
- По данным анализа безопасности, нежелательные явления зафиксированы у 41% пациентов на фоне терапии пимавансерина и у 36,6% на фоне плацебо.
- Нежелательными явлениями, отмеченными на фоне пимавансерина, выступали головная боль, запор, мочевые инфекции и асимптомное удлинение интервала QT.
Заключение
Результаты рандомизированного исследования показывают, что у пациентов с психозом, ассоциированным с деменцией, терапия пимавансерином приводит к снижению частоты рецидива.
Источник: Pierre N. Tariot, Jeffrey L. Cummings, Maria E. Soto-Martin, et al. Trial of Pimavanserin in Dementia-Related Psychosis. N Engl J Med 2021; 385:309-319.