Актуальность
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) используются с целью профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов с высоким риском ее развития. Известно, что осложнениями наиболее распространенных сегодня трансвенозных ИКД являются пневмоторакс и перфорация сердца, связанные с установкой устройства, а также эндокардит и дисфункция электрода в отдаленном периоде. Все это стало послужило предпосылками для создания подкожных ИКД. А целью исследования PRAETORIAN была оценка их безопасности в сравнении с трансвенозными устройствами.
Методы
В исследование PRAETORIAN включались пациенты, имеющие показания к ИКД, но не нуждающиеся в функции кардиостимулятора.
Участники рандомизировались в две группы: трансвенозных и подкожных ИКД.
Первичной конечной точкой была комбинация связанных с устройством осложнений, а также «ложные» срабатывания ИКД. Выполнялся анализ noninferiority, а верхней границей 95% доверительного интервала для значения отношения рисков развития первичной конечной точки было 1.45.
Результаты
-
В исследование было включено 849 пациентов (426 рандомизированы в группу трансвенозных ИКД и 423 – в группу подкожных).
-
Медиана наблюдения составила 49 месяцев. За это время наступление первичной конечной точки было зарегистрировано у 68 пациентов в каждой из групп (отношение рисков 0.99; 95% доверительный интервал 0.71-1.39; p=0.01 для анализа noninferiority).
-
Связанные с устройством осложнения произошли у 44 и 31 пациентов из групп трансвенозных и подкожных ИКД, соответственно (отношение рисков 0.69; 95% доверительный интервал 0.44-1.09), а «ложные» срабатывания – у 29 пациентов из группы трансвенозных ИКД и 41 пациентов из группы подкожных ИКД (отношение рисков 1.43; 95% доверительный интервал 0.89-2.3).
Заключение
Таким образом, результаты исследования PRAETORIAN продемонстрировали, что у пациентов, имеющих показания к ИКД без показаний к кардиостимуляции, подкожные ИКД не хуже, чем трансвенозные, относительно связанных с устройством осложнений и «ложных» срабатываний.
Источник:
Knops R, et al. N Engl J Med. 2020;383:526-36.