Актуальность
В настоящее время проведено мало рандомизированных клинических исследований, оценивающих применение добавок витамина D для вторичной профилактики у пациентов с онкологическими заболеваниями. Хотя при этом получены положительные результаты в наблюдательных исследованиях.
Исследователи из Японии оценили влияние добавок витамина D3 на выживаемость у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта после резекции.
Дизайн исследования
В исследование AMATERASU - рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое - включили пациентов с гастроинтестинальным раком. Речь шла о лицах в возрасте от 30 до 90 лет с раком I-III стадии (начиная от рака пищевода, заканчивая раком прямой кишки), которым выполнялось хирургическое вмешательство.
После операции пациентов рандомизировали в группу витамина D (2000 ЕД/день; n = 251) или плацебо (n = 166).
Первичной конечной точкой исследования был выбран период выживания, свободный от ремиссии. Вторичной конечной точкой являлась общая выживаемость.
Исследователи выполнили анализ по подгруппам на основе изначального показателя 25(OH)D: от 0 до < 20 нг/мл, 20-40 нг/мл и >40 нг/мл.
Результаты
Средний возраст пациентов составил 66 лет, 66% мужчины. Частота рака пищевода составила 10%, рака желудка - 42%, колоректального рака - 48%.
Средний период наблюдения составил 3,5 лет (максимально, 7,6 лет).
- Согласно полученным данным, рецидив опухоли или смерть имели место у 50 пациентов (20%) в группе витамина D и 43 пациентов (26%) из группы плацебо. Смерть была диагностирована у 37 пациентов (15%) и 25 пациентов (15%), соответственно.
- Частота 5-летней выживаемости без рецидива составила 77% в группе витамина D и 69% в группе плацебо (коэффициент рисков, 0,76; 95% ДИ, 0,50-1,14; P =0,18).
- Частота 5-летней общей выживаемости составила 82% на фоне приема витамина D и 81% на фоне плацебо (коэффициент рисков для смерти, 0,95; 95% ДИ, 0,57-1,57; P = 0,83).
- В анализе по подгруппам показано, что у пациентов с уровнем 25(OH)D от 20-40 нг/м, частота выживаемости без рецидива составила 85% в группе витамина vs. 71% в группе плацебо (коэффициент рисков, 0,46; 95% ДИ, 0,24-0,86; P = 0.02).
Заключение
Среди пациентов с раком желудочно-кишечного тракта применение добавок витамина D в сравнении с плацебо не приводит к достоверному увеличению периода выживаемости без прогрессии заболевания в течение 5 лет.
Источник: Mitsuyoshi Urashima, Hironori Ohdaira, Taisuke Akutsu, et al. JAMA. 2019;321(14):1361-1369.