Актуальность
Витилиго характеризуется потерей меланоцитов, в которой важную роль играет нарушение иммунной регуляции, связанной, в том числе, с активацией JAK-сигнального пути.
Представляем Вам результаты 2 многоцентровых исследований 3 фазы, посвященных изучению эффективности и безопасности ингибитора янус-киназ риксолитиниба при витилиго.
Методы
В исследование TRuE-V1 были включены 330 пациентов с витилиго. Пациентов рандомизировали в отношении 2:1 в группу риксолитиниб крема 1,5% или плацебо 2 раза в день. В другое исследование TRuE-V2 были включены 344 пациента. Исследования проводились в Европе и Северной Америке.
Участниками исследования стали пациенты в возрасте 12 лет и старше с площадью депигментация 10% и более. Средний показатель F-VASI (Facial and Vitiligo Scoring Index) составил 1,0. Средний общий показатель VASI (T-FASI) был равен 6,5%.
50% участников исследования были женщинами, 11% были подростками и 73% пациентов имели III-VI фототипы кожи.
Результаты
- Применение крема риксолитиниба сопровождалось полным исчезновением витилиго на коже лица (F-VASI 90) к 24 неделе у 15% пациентов, в группе плацебо этот показатель составил 2%.
- Ответ на терапию, оцениваемый по показателю F-VASI 50, составил примерно 51% в обоих исследованиях на фоне экспериментального препарата, в сравнении с 17,2% в исследовании TRuE-v1 и 23,4% в TRuE-V2 на фоне плацебо (P < 0,0001). Ответ на терапию риксолитинибом был расценён как клинически значимый.
- По данным анализа безопасности наиболее частыми побочными эффектами, отмечаемыми 5% пациентов в основной группе, было акне (2% в группе плацебо) и кожный зуд (5% в основной группе и в группе плацебо), 4% в исследовании TRuE-V1 и 2% в исследовании TRuE-V2).
- Пациенты обоих исследований продолжают наблюдаться. Оценить клинический ответ планируют на 52 неделе.
Источник: European Academy of Dermatology and Venereology: Abstract 2933. Presented October 2, 2021.