Актуальность
Недавно стали известны результаты исследования, изучавшего эффективность и безопасность комбинированного препарата, декстрометорфан и бупропион, у пациентов с депрессией, резистентной к лекарственной терапии. Несмотря на положительные результаты исследования US Food and Drug Administration (FDA) высказало некоторые опасения по поводу препарата.
Отметим, что препарат предназначен для терапии большого депрессивного расстройства и ажитации, ассоциированной с болезнью Альцгеймера.
Результаты исследования
- В открытое исследование 3 фазы были включены 44 пациента с депрессией, резистентной к лекарственной терапии. Все пациенты в ремиссии на фоне экспериментальной терапии были рандомизированы в группу продолженной терапии AXS-05 (декстрометорфан 45 мг/ бупропион 105 мг 2 раза в день) или плацебо.
- Согласно результатам исследования MERIT препарат AXS-05 позволяет достоверно отсрочить рецидив депрессии (P = 0,002) и более эффективен в профилактике рецидивов депрессии (P = 0,004), в сравнении с плацебо, и рецидивы не возникает как минимум в течение 6 месяцев.
- Отметим, что новый препарат хорошо переносится. Все побочные эффекты согласуются с таковыми в предыдущих исследованиях.
- У одного пациента развилась подагра и бактериемия, которые не были расценены как побочные эффекты экспериментального препарата.
Источник: Megan Brooks. Novel Antidepressant Shines in Phase 2 Trial, but FDA Has Issues With Its NDA. Medscape. August 2021.