ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Предварительные результаты клинического исследования по безопасности тофацитиниба
ПУБЛИКАЦИИ

Предварительные результаты клинического исследования по безопасности тофацитиниба

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA) обнародовала предварительные результаты клинического исследования, в котором оценивали безопасность тофацитиниба в сравнении с ингибиторами фактора опухоли альфа у пациентов с язвенным колитом и артритом. Полученные данные свидетельствуют о повышении риска серьезных кардиологических заболеваний и рака. 

  • Также ранее сообщалось о потенциальном повышении риска эмболии легочной артерии и смерти на фоне терапии. 
  • Эксперты FDA рекомендуют пациентам не прекращать терапию тофацитинибом без консультации врача. 
  • Клиницистам в свою очередь следует взвесить пользу и риски инициации или продолжения терапии тофацитинибом.
  • Тофацитиниб был одобрен в США в 2012 году для лечения ревматоидного артрита у пациентов, не отвечающих на терапию метотрексатом. В 2017 году препарат был одобрен для лечения псориатического артрита, в 2018 году – для лечения язвенного колита. 
  • После первого одобрения FDA потребовала от производителя провести исследование безопасности с целью оценить риски кардиологических побочных эффектов, рака и инфекций.
  • В исследовании определяли безопасность двух доз тофацитиниба: 5 мг 2 раза в день (доза, одобренная для лечения ревматоидного артрита) и 10 мг 2 раза в день, в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли альфа. 
  • В исследование включили пациентов в возрасте не менее 50 лет, у которых имел место как минимум один сердечно-сосудистый фактор риска. В феврале и в июле 2019 года стали известны промежуточные результаты, свидетельствующие о повышении риска эмболии легочной артерии и смерти при использовании дозы в 10 мг 2 раза в день. 
  • На настоящий момент клиническое исследование завершено и по предварительным данным риск серьёзных сердечных событий и онкологических заболеваний выше на фоне обеих доз тофацитиниба, в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли альфа. 

Более подробные результаты будут доступны в ближайшее время. 

Источник: Initial safety trial results find increased risk of serious heart-related problems and cancer with arthritis and ulcerative colitis medicine Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib). 

(0)