ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Препарат для лечения системной красной волчанки повышает риск серьезных психиатрических событий
ПУБЛИКАЦИИ

Препарат для лечения системной красной волчанки повышает риск серьезных психиатрических событий

Применение биологического препарата белимумаб у пациентов с системной красной волчанкой ассоциировано с повышением риска развития суицидальных мыслей и поведения, а также депрессии 

О белимумабе

Белимумаб — человеческое IgG1λ моноклональное антитело, стимулятор В-лимфоцитов. Препарат разрешен для терапии взрослых с активной антитела-позитивной системной красной волчанкой высокой степени активности (к примеру, положительными anti-dsDNA и низким уровнем комплимента), несмотря на стандартную терапию.

Риск суицидальных мыслей и суицидального поведения

  • Повышение частоты психиатрических событий было зафиксировано еще в клинических исследованиях, позволивших одобрить лекарственный препарат. Однако польза превышала риски и по препарату было вынесено положительное решение. 

Одним из условий одобрения белимумаба стало проведение рандомизированного плацебо контролируемого исследования по оценке общей смертности и психиатрических побочных эффектов. 

  • В настоящее время исследование продолжается. Но уже обнародованы данные за первый год. Частота депрессии и суицидальных мыслей и поведения, а также самоповреждений оказалась выше у пациентов из группы белимумаба (10 мг/кг). 
  • Так, серьезная депрессия отмечена у одного пациента (<0.1%) из группы плацебо (п=2001) и у 7 пациентов (0,3%) из группы моноклонального антитела (п=2002). 
  • Число пациентов с суицидальнми мыслями и поступками и самоповреждениями составило 5 (0,2%) в группе плацебо и 15 (0,7%) в группе белимумаба. 

Рекомендации для специалистов здравоохранения

  • Результаты клинических исследований, включая недавний промежуточный анализ рандомизированного клинического исследования демонстрируют повышение риска серьезных психиатрических событий на фоне терапии 
  • Следует внимательно оценить риск депрессии и суицида (анамнез, психиатрический статус) перед решением вопроса об инициации белимумаба
  • Следует проводить мониторинг пациентов с новыми или ухудшением ранее присутствующих психиатрических симптомов
  • У пациентов с новыми или обострением уже имеющихся психиатрических симптомов необходимо оценить пользу и риски продолжения терапии белимумабом

Источник: Drug Safety Update volume 12, issue 9: April 2019: 3.

(0)