ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Препарат от рассеянного склероза одобрен для лечения язвенного колита
ПУБЛИКАЦИИ

Препарат от рассеянного склероза одобрен для лечения язвенного колита

Озанимод – пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1, регулирующего дифференцировку эндотелиальных клеток. В марте 2020 года озанимод был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

27 мая 2021 года появилась информация о том, что агентство одобрило препарат и для лечения язвенного колита. Основанием для последнего стали результаты рандомизированного плацебо контролируемого исследования 3 фазы True North, в котором озанимод в течение 10 недель тестировался у 645 взрослых пациентов (средний возраст 42 года, 60% – мужчины) с умеренным-тяжелым активным язвенным колитом. Длительность поддерживающей терапии составляла 42 недели. До включения в исследования у всех участников был зарегистрирован недостаточный ответ на терапию аминосалицилатами, кортикостероидами, иммуномодуляторами или биопрепаратами; у 30% ­– ингибиторами фактора некроза опухоли альфа оказывалась неэффективной.

Первичной конечной точки, определявшейся как достижение клинической ремиссии через 19 и 52 недели терапии, удалось достичь у 18% из группы озанимода и у 6% из группы плацебо (p<0.001) и у 37% из группы озанимода и 19% из группы плацебо (p<0.001), соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, ассоциированными с приемом озанимода, были нарушение функции печени, инфекции верхних дыхательных путей и головная боль.

Отдельно отмечается, что прием озанимода противопоказан у пациентов с недавним (6 мес.) анамнезом инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта/транзиторной ишемической атаки, госпитализации по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, сердечной недостаточности III/IV функционального класса по NYHA, атриовентрикулярной блокадой 2 степени Мобитц 1 или 3 степени, синдромом слабости синусового узла без кардиостимулятора, тяжелого обструктивного апноэ, а также для пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы.

 

Источник:
accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209899s001lbl.pdf

(0)