Целью исследования было сравнить частоту рецидива венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском рецидива, которым показана терапия прямым оральным антикоагулянтом на фоне полной или сниженной дозы препарата.
Дизайн исследования
RENOVE представляет собой мультицентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, проводимое в 47 клиниках во Франции.
Участниками исследования являлись взрослые пациенты с венозной тромбоэмболией (легочная эмболия или проксимальный глубокий тромбоз), которые получали на протяжении 6-24 месяцев непрерывную терапию антикоагулянтом и у которых имелось показание к расширенной антикоагулянтной терапии.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу сниженной дозы антикоагулянта, апиксабан 2,5 мг 2 раза в день или ривароксабан 10 мг 1 раз в день или в группу стандартной дозы, а именно апиксабан 5 мг 2 раза в день или ривароксабан 20 мг 1 раз в день.
В качестве первичной конечной точки рассматривали симптомный рецидив венозной тромбоэмболии, включая рецидивирующий фатальный и нефатальный проксимальный тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
Результаты
- 2768 участников исследования были включены в исследование. 65% участников исследования были мужчинами. Средний период наблюдения составил 37,1 месяц.
- Рецидив венозной тромбоэмболии был диагностирован у 2,2% пациентов, получавших сниженную дозу антикоагулянта, по сравнению с 1,8% пациентов, получавших полную дозу антикоагулянта. Абсолютное различие составило 0,40% [95% доверительный интервал (ДИ) -1,05-1,85]; p=0,23 для non-inferiority).
- Частота клинически значимых или крупных кровотечений составила 9,9% в группе сниженной дозы антикоагулянта, по сравнению с 15,2% в группе полной дозы антикоагулянта. Это соответствовало снижению риска кровотечений на 39% (коэффициент рисков, 0,61 [95% ДИ 0,48-0,79]).
- Частота нежелательных явлений в общем составила 82,1% на фоне сниженной дозы антикоагулянта и 83% на фоне полной дозы антикоагулянта.
Заключение
У пациентов с венозной тромбоэмболией, которым показана расширенная антикоагулянтная терапия, терапия сниженной дозой антикоагулянта не достигла критерия non-inferiority (симптомный рецидив венозной тромбоэмболии), но ассоциирована со снижением риска клинически значимых и крупных кровотечений.
Источник: Couturaud F, Schmidt J, Sanchez O, et al. Extended treatment of venous thromboembolism with reduced-dose versus full-dose direct oral anticoagulants in patients at high risk of recurrence: a non-inferiority, multicentre, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet. 2025;405(10480):725-735. doi:10.1016/S0140-6736(24)02842-3.