Цель: Проанализировать случаи внутриглазного воспаления (ВГВ), эндофтальмита и окклюзии центральной артерии сетчатки, зарегистрированные во время 3 фазы клинических испытаний бролуцизумаба и афлиберцепта при неоваскуляризации, связанной с возрастной макулярной дегенерацией (нВМД).
Дизайн: Апостериорный анализ данных, полученных в рамках двухгодичных маскированных мультицентровых рандомизированных исследований 3 фазы с активным контролем (NCT02307682, NCT02434328).
Методы: В исследование были включены нелеченные пациенты (N = 1817) с активной хориоидальной неоваскуляризацией вследствие возрастной макулярной дегенерации. Были рассмотрены случаи с зарегистрированным ВГВ (60/1088 глаза, получавшие терапию бролуцизумабом; 8/729 глаза, получавшие терапию афлиберцептом). В рамках исследования были проанализированы данные и снимки (цветные фундус фотографии, флюоресцеиновая ангиография и ОКТ) для каждого подтвержденного случая ВГВ, окклюзии центральной
артерии сетчатки и эндофтальмита. Данные независимо рассматривались ≥2 специалистами. Основными методами оценки результатов являлись: частота ВГВ, наличие симптомов и частота развития ретинальных васкулитов и/или окклюзии центральной артерии сетчатки, снижение остроты зрения, время от первой инъекции бролуцизумаба до начала ВГВ, частота снижения остроты зрения после инъекции бролуцизумаба к моменту клинических проявлений ВГВ.
Результаты: По меньшей мере в пятидесяти глазах, получавших терапию бролуцизумабом развились состояния, которые вероятно/определенно были связаны с лечением и включали в себя ВГВ, ретинальные васкулиты и/или окклюзию центральной артерии сетчатки. Основываясь на этих случаях, частота вероятного/определенного ВГВ составила 4.6% (ВГВ + васкулиты, 3.3%; ВГВ+ васкулиты + окклюзия, 2.1%). В 8 случаях (встречаемость 0.74%) в глазах с ВГВ (7 в глазах с ВГВ + васкулиты + окклюзия) было отмечено снижение остроты зрения по меньшей мере средней степени (≥15 букв по ETDRS). Из 8 случаев, в 5 нежелательные состояния развились в пределах 3 месяцев после первой инъекции бролуцизумаба (с повышением до 7/8 в рамках 6 месяцев). Встречаемость ВГВ в глазах, получаваших терапию афлиберцептом составила 1.1% со снижением остроты зрения по меньшей мере до средней степени в 0.14% случаев.
Выводы: Данный анализ случаев ВГВ после инъекции бролуцизумаба продемонстрировал наличие риска развития ретинальных васкулитов в сочетании с окклюзие центральной артерии сетчатки и снижением остроты зрения. Результаты могут помочь практикующим врачам оценить риски и пользу бролуцизумаба в терапии нВМД.
Источник: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(20)31075-7/fulltext